Donopa 50 %/50 % v/v, medicinski plin, stisnjeni

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

kisik; didušikov oksid

Dostopno od:

Sol S.p.a.

Koda artikla:

N01AX63

INN (mednarodno ime):

kisik; didušikov oksid

Farmacevtska oblika:

medicinski plin, stisnjeni

Sestava:

kisik 50 % / 1 jeklenka  didušikov oksid50 % / 1 jeklenka; didušikov oksid 50 % / 1 jeklenka

Pot uporabe:

Za inhaliranje

Enote v paketu:

1 jeklenka

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

dušikov(I) oksid, kombinacije

Povzetek izdelek:

Pakiranje :aluminijasta jeklenka (2,7 l) z vgrajenim regulatorjem tlaka, napolnjena pri tlaku 135 barov; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-07-25

Navodilo za uporabo

SOL SpA
Donopa, 50 %/50 % v/v, medicinski plin, stisnjeni
PILE – p. 1/7
Avgust 2017
NAVODILA ZA UPORABO
DONOPA 50 %/50 % V/V MEDICINSKI PLIN, STISNJENI
didušikov oksid/kisik
PRED
ZAČETKOM
UPORABE
ZDRAVILA
NATANČNO
PREBERITE
NAVODILO,
KER
VSEBUJE
ZA
VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Donopa in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Donopa
3.
Kako uporabljati zdravilo Donopa
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Donopa
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DONOPA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Donopa vsebuje pripravljeno mešanico 50 % didušikovega
oksida (dušikovega (I)
oksida, N
2
O) in 50 % kisika (medicinskega kisika, O
2
). Plinska mešanica je namenjena
uporabi z vdihavanjem.
Zdravilo Donopa se lahko uporablja pri odraslih in otrocih, starejših
od 1 meseca.
UČINKI ZDRAVILA DONOPA
Didušikov oksid predstavlja 50-odstotni delež plinske mešanice.
Didušikov oksid učinkuje
protibolečinsko, zmanjšuje občutek bolečine in dviguje prag
bolečine. Didušikov oksid ima
tudi sproščujoč in rahlo pomirjevalen učinek. Ti učinki so
rezultat učinkovanja didušikovega
oksida na signalne snovi v živčnem sistemu.
Učinek zdravila Donopa je manjši pri otrocih, ki so mlajši od treh
let.
50-odstotna koncentracija kisika, ki je približno dvakrat višja kot
v okoliškem zraku,
zagotavlja varno vsebnost kisika v vdihanem plinu.
SOL SpA
Donopa, 50 %/50 % v/v, medicinski plin, stisnjeni
PILE – p. 2/7
Avgust 2017
ZDRAVILO
D

Lastnosti izdelka

SOL SpA
Donopa, 50 %/50 % v/v, medicinski plin, stisnjeni
SPCE – str. 1/12
Avgust 2017
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Donopa 50 %/50 % v/v medicinski plin, stisnjeni
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena jeklenka vsebuje:
didušikov oksid (dušikov(I) oksid, N
2
O),
50 % v/v,
in
kisik (O
2
, medicinski kisik),
50 % v/v,
napolnjena pri tlaku 135 ali 185 barov (15

C).
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
medicinski plin, stisnjeni
brezbarven plin brez vonja
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Donopa je indicirano pri odraslih in otrocih, starejših od 1
meseca, za:
-
zdravljenje kratkotrajne blage do zmerne bolečine, kadar je zaželen
hiter nastop
in hitro prenehanje analgezije;
-
sedacijo med zobozdravstvenim kirurškim posegom pri nemirnih
bolnikih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravilo Donopa lahko brez hematološkega nadzora uporabljamo do 6 ur
pri bolnikih,
pri katerih ni prisotnih nobenih dejavnikov tveganja (glejte poglavje
4.4).
_Pediatrična populacija _
Odstotek učinkovitosti je pri otrocih, mlajših od 3 let, nižji, saj
je pri njih minimalna
učinkovita alveolarna koncentracija višja kot pri starejših
otrocih.
Način uporabe
Pri uporabi didušikovega oksida so potrebni posebni previdnostni
ukrepi. Didušikov
oksid je treba dajati skladno z lokalnimi smernicami.
Dajanje zdravila Donopa poteka z inhalacijo prek obrazne maske pri
tistih bolnikih, ki
dihajo spontano.
Dihanje bolnika uravnava dovajanje zdravila Donopa. Ko je maska
nameščena tesno
preko ust in nosu ter začne bolnik skozi njo dihati, se odpre tako
imenovani »dozirni
ventil« in iz jeklenke priteče zdravilo (plin) Donopa, ki se po
dihalnih poteh dovaja
SOL SpA
Donopa, 50 %/50 % v/v, medicinski plin, stisnjeni
SPCE – str. 2/12
Avgust 2017
bolniku. Privzem poteka skozi pljuča.
V zobozdravstvu je priporočena uporaba dvoslojne maske oziroma lahko
se uporabi tudi
nosna ali obrazna maska skupaj z ustreznim odvodnim/prezračevalnim
sistemom.
Dovajanje skozi endotrahealno cevko ni prip