Država: Portugalska
Jezik: portugalščina
Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Donepezilo
Bluefish Pharmaceuticals AB
N06DA02
Donepezilo
5 mg
Comprimido revestido por película
Donepezilo, cloridrato 5 mg
Via oral
Frasco 100 unidade(s)
2.13.1 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas
MSRM
Genérico
donepezil
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5453568 CNPEM: 50046861 CHNM: 10043943 Não Comercializado
Autorizado
2012-03-20
APROVADO EM 30-11-2015 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Donepezilo Bluefish 5 mg comprimidos revestidos por película Donepezilo Bluefish10 mg comprimidos revestidos por película Cloridrato de Donepezilo Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Donepezilo Bluefish e para que é utilizado 2. Antes de tomar Donepezilo Bluefish 3. Como tomar Donepezilo Bluefish 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Donepezilo Bluefish 6. Outras informações 1. O QUE É DONEPEZILO BLUEFISH E PARA QUE É UTILIZADO Donepezilo Bluefish pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da acetilcolinesterase. É utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quem foi diagnosticada doença de Alzheimer, ligeira a moderadamente severa. Os sintomas incluem perda crescente de memória, confusão e alterações comportamentais. Como resultado, os doentes com doença de Alzheimer apresentam dificuldades cada vez maiores em executar as suas actividades diárias normais. Donepezilo Bluefish destina-se apenas para utilização em doentes adultos. 2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO BLUEFISH Não tome Donepezilo Bluefish - se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de donepezilo, ou aos derivados da piperidina ou a qualquer outro componente de Donepezilo Bluefish Tome especial cuidado com Donepezilo Bluefish Informe o seu médico se tem outras condições ou doenças porque o seu médico pode necessitar de ter estes factores em consideração. Em especial, informe o seu médico: se tem ou já teve úlc Preberite celoten dokument
APROVADO EM 30-11-2015 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Donepezilo Bluefish 5 mg comprimidos revestidos por película Donepezil Bluefish 10 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Para 5 mg: Cada comprimido revestido por película contém: cloridrato de donepezilo mono- hidratado equivalente a 5 mg de cloridrato de donepezilo. Excipientes: Lactose mono-hidratada 98.00 mg Para 10 mg: Cada comprimido revestido por película contém: cloridrato de donepezilo mono- hidratado equivalente a 10 mg de cloridrato de donepezilo. Excipientes: Lactose mono-hidratada 196.00 mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película 5 mg: Comprimidos revestidos brancos a esbranquiçados, redondos, com bordos biselados, biconvexos, com a marcação “5” num dos lados. 10 mg: Comprimidos revestidos amarelos, redondos, biconvexos, com a marcação “10” num dos lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Donepezilo Bluefish está indicado para o tratamento sintomático da demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave. 4.2 Posologia e modo de administração Adultos/Idosos O tratamento é iniciado com 5 mg/dia (dose única diária). Donepezilo Bluefish deve ser administrado por via oral, à noite, antes de deitar. A dose de 5 mg/dia deve ser mantida, pelo menos durante um mês, a fim de permitir a avaliação de respostas clínicas precoces ao tratamento e para que sejam obtidas concentrações de cloridrato de donepezilo no estado estacionário. Após a avaliação clínica do tratamento com 5 mg/dia durante um mês, a posologia do Donepezilo Bluefish pode ser aumentada para 10 mg/dia (dose única diária). A dose diária máxima APROVADO EM 30-11-2015 INFARMED recomendada é de 10 mg. Doses superiores a 10 mg/dia não foram estudadas nos ensaios clínicos. O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da demência de Alzheimer. O diagnóstico d Preberite celoten dokument