Donepezil-HCl HEXAL 5 mg Filmtabletten

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Donepezilhydrochlorid

Dostopno od:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Koda artikla:

N06DA02

INN (mednarodno ime):

donepezil hydrochloride

Farmacevtska oblika:

Filmtablette

Sestava:

Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 5 Milligramm

Pot uporabe:

zum Einnehmen

Status dovoljenje:

erloschen

Datum dovoljenje:

2009-10-22

Navodilo za uporabo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DONEPEZIL-HCL HEXAL 5 MG FILMTABLETTEN
DONEPEZILHYDROCHLORID
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Donepezil-HCl HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil-HCl HEXAL beachten?
3.
Wie ist Donepezil-HCl HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Donepezil-HCl HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST DONEPEZIL-HCL HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Donepezil-HCl HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Acetylcholinesterase-Hemmer bezeichnet
werden. Donepezil erhöht den Spiegel einer Substanz (Acetylcholin) im
Hirn, die an der Gedächtnisfunktion beteiligt
ist, indem es den Abbau von Acetylcholin verlangsamt.
Donepezil-HCl HEXAL wird zur Behandlung der
DEMENZSYMPTOME
bei Personen mit leichter bis mäßig schwerer
ALZHEIMER-KRANKHEIT
eingesetzt. Die Symptome schließen zunehmenden Gedächtnisverlust,
Verwirrtheit und
Verhaltensänderungen ein. Als Folge davon empfinden es Patienten, die
an Alzheimer-Demenz erkrankt sind, als
zunehmend schwierig, die normalen täglichen Aufgaben zu bewältigen.
Donepezil-HCl HEXAL Filmtabletten sind nur zur Anwendung bei
Erwachsenen bestimmt.
2

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Donepezil-HCl HEXAL 5 mg Filmtabletten
Donepezil-HCl HEXAL 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Donepezil-HCl HEXAL 5 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 5 mg Donepezil als Donepezilhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
•
19 mg Lactose/Filmtablette
•
0,2 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen/Filmtablette
_Donepezil-HCl HEXAL 10 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 10 mg Donepezil als Donepezilhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
•
38 mg Lactose/Filmtablette
•
0,4 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen/Filmtablette
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Donepezil-HCl HEXAL 5 mg Filmtabletten _
Weiße, runde Filmtablette (Durchmesser ca. 7 mm)
_Donepezil-HCl HEXAL 10 mg Filmtabletten _
Gelbe, runde Filmtablette (Durchmesser ca. 9 mm) mit Bruchkerbe. Die
Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt
werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Donepezil-HCl HEXAL ist für die symptomatische Behandlung der
leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz
indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene/Ältere Patienten
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen. Die
Dosierung von 5 mg/Tag sollte mindestens
einen Monat unverändert beibehalten werden, um eine Beurteilung des
ersten klinischen Ansprechens auf die
Behandlung und die Einstellung einer Steady-State-Konzentration von
Donepezilhydrochlorid zu ermöglichen. Nach
einer einmonatigen klinischen Beurteilung der Behandlung unter 5
mg/Tag kann die Dosis auf 10 mg/Tag (Einmaldosis
pro Tag) erhöht werden. Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt
10 mg. Dosen über 10 mg/Tag wurden nicht in
klinischen Studien untersucht.
Die Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden,
der Erfahrung mit der Diagnose und
Behandlung der Alzheimer-Demenz hat. Die Diagnose sollte gemäß
anerkannter Richtl