Donepezil-HCl beta 5 mg Schmelztabletten

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Donepezilhydrochlorid

Dostopno od:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

INN (mednarodno ime):

donepezil hydrochloride

Farmacevtska oblika:

Schmelztablette

Sestava:

Teil 1 - Schmelztablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 5 Milligramm

Pot uporabe:

zum Einnehmen

Status dovoljenje:

erloschen

Datum dovoljenje:

2010-09-09

Navodilo za uporabo

1- 8 -
1819
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77336.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Donepezilhydrochlorid Peseri 5 mg Schmelztabletten

Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was sind Donepezilhydrochlorid Peseri Schmelztabletten und wofür
werden sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Donepezilhydrochlorid Peseri
Schmelztabletten beachten?
3. Wie sind Donepezilhydrochlorid Peseri Schmelztabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Donepezilhydrochlorid Peseri Schmelztabletten aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS SIND DONEPEZILHYDROCHLORID PESERI SCHMELZTABLETTEN
UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Donepezilhydrochlorid Peseri Schmelztabletten gehören zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Acetylcholinesterase-Hemmer genannt werden.
Es wird angewendet zur Behandlung der Symptome einer  Demenz (Störung
des rationalen Verhaltens) bei Patienten bei denen eine leichte bis
mittelschwere Alzheimer-Krank

Lastnosti izdelka

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Donepezil-HCl beta 5 mg Schmelztabletten
Donepezil-HCl beta 10 mg Schmelztabletten
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Donepezil-HCl beta 5 mg Schmelztabletten _
1 Schmelztablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid
Sonstige Bestandteile:
Jede 5 mg Schmelztablette enthält 5,00 mg Aspartam (E951), 131,25 mg
Lactose-Monohydrat,
7,5 mg Natriumdihydrogencitrat und 20 mg Polacrilin-Kalium.
_Donepezil-HCl beta 10 mg Schmelztabletten _
1 Schmelztablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid
Sonstige Bestandteile: Jede 10mg Schmelztablette enthält 10,00 mg
Aspartam (E951) und
262,5 mg Lactose-Monohydrat 15mg Natriumdihydrogencitrat und 40mg
Polacrilin-Kalium
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3.
Darreichungsform
Schmelztablette
_Donepezil-HCl beta 5 mg Schmelztabletten _
Weiße bis cremefarbige, runde, flache Tabletten mit abgerundeten
Kanten und mit der
Prägung ‘5’ auf der einen und ohne Prägung auf der anderen
Seite.
_Donepezil-HCl beta 10 mg Schmelztabletten _
Weiße bis cremefarbige, runde, flache Tabletten mit abgerundeten
Kanten und mit der
Prägung ‘10’ auf der einen und ohne Prägung auf der anderen
Seite.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Donepezil-HCl beta ist indiziert zur symptomatischen Behandlung von
leichter bis
mittelschwerer Demenz vom Alzheimer-Typ.
- 2 -
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene/Ältere Patienten:
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag begonnen (einmal tägliche Gabe).
Donepezil-HCl beta sollte
am Abend unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen werden. Der
Patient sollte die
Tablette zuerst vollständig auf der Zunge zergehen lassen und dann
entweder mit oder ohne
Wasser schlucken. Die Dosis von 5 mg/Tag sollte mindestens einen Monat
lang beibehalten
werden, um das initiale klinische Ansprechen auf die Behandlung
beurteilen zu können und
Steady-State-Konzentrationen von Donepezilhydrochlorid zu err