DONEPEZIL AUROBINDO 10MG Potahovaná tableta

Država: Češka

Jezik: češčina

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivna sestavina:

14838 DONEPEZIL-HYDROCHLORID

Dostopno od:

Aurovitas, spol. s r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA

Koda artikla:

N06DA02

INN (mednarodno ime):

14838 DONEPEZIL-HYDROCHLORID

Odmerek:

10MG

Farmacevtska oblika:

Potahovaná tableta

Pot uporabe:

Perorální podání

Tip zastaranja:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Terapevtsko območje:

DONEPEZIL

Povzetek izdelek:

Kód SÚKL: 0246215 Velikost balení: 28 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246214 Velikost balení: 30 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246213 Velikost balení: 100 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246218 Velikost balení: 98 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246217 Velikost balení: 56 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246216 Velikost balení: 30 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0131506 Velikost balení: 100 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0155073 Velikost balení: 30 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0192493 Velikost balení: 56 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131509 Velikost balení: 28 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131507 Velikost balení: 30 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0192494 Velikost balení: 98 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N

Status dovoljenje:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum dovoljenje:

2009-07-15

Navodilo za uporabo

1/6
Sp. zn. sukls245587/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
DONEPEZIL AUROBINDO 5 MG
POTAHOVANÉ TABLETY DONEPEZIL AUROBINDO 10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
donepezili hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ
CELOU PŘÍBALOVOU I
NFO
RMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE T
E
NTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVA
T, PR
OTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1. Co je Donepezil Aurobindo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Donepezil Aurobindo
užívat
3. Jak se Donepezil Aurobindo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Donepezil Aurobindo uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE DONEPEZIL AUROBINDO A K
ČE
MU
SE POUŽÍVÁ
Donepezil-hydrochlorid patří do skupiny léků nazývaných
„inhibitory acetylcholinesterázy“.
Donepezil-hydrochlorid zvyšuje hladinu acetylcholinu (který má vliv
na paměť) v mozku tím, že
zpomaluje jeho rozpad.
Používá se k léčbě příznaků demence u lidí, u kterých byla
diagnostikována mírná až středně závažná
Alzheimerova choroba. Příznaky zahrnují zhoršující se výpadky
paměti, zmatenost a změny chování.
Kvůli těmto příznakům pacienti mohou stále hůře vykonávat
běžné každodenní činnosti.
Donepezil-hydrochlorid je určen pouze k léčbě dospělých
pacientů.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ
ZAČNETE
DONEPEZIL AUROBINDO
UŽ�

Lastnosti izdelka

1/11
Sp. zn. sukls245587/2022
S
OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Donepezil Aurobindo 5 mg potahované tablety
Donepezil Aurobindo 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 5 mg potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 5
mg, což odpovídá donepezilum
4,56 mg.
Jedna 10 mg potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 10
mg, což odpovídá donepezilum
9,12 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Monohydrát laktosy. Jedna
tableta o síle 5 mg obsahuje 112,95 mg
monohydrátu laktosy a tableta o síle 10 mg obsahuje 225,90 mg
monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
5 mg: Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované
tablety s vyraženým „APO“ na jedné straně, na
straně druhé s vyraženým „DO“ v horní části a „5“ v
dolní části tablety
10 mg: Světle žluté až žluté, kulaté, bikonvexní, potahované
tablety s vyraženým „APO“ na jedné straně,
na straně druhé s vyraženým „DO“ v horní části a „10“ v
dolní části tablety
4.
KLIN
ICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tablety přípravku Donepezil Aurobindo jsou indikovány k
symptomatické léčbě mírné až středně závažné
formy Alzheimerovy demence.
4.2
DÁVKOVÁNÍ
A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_ _
_Dospělí/starší osob_
_y: _
Léčba se zahajuje dávkou 5mg/den (dávkování 1x denně). Dávku 5
mg/den je nutné zachovat minimálně
po dobu jednoho měsíce, aby bylo možno zhodnotit časnou klinickou
odpověď na léčbu a aby koncentrace
donepezil-hydrochloridu dosáhly ustáleného stavu. Po klinickém
zhodnocení účinku léčby dávkou
5 mg/den za období prvního měsíce lze dávku přípravku Donepezil
Aurobindo zvýšit na 10 mg/den
(dávkování 1x denně). Maximální denní doporučená dávka je 10
mg. Dávky vyšší než 10 mg/den nebyly v
klinických studiích hodnoceny.
2/11
Léčba by měla být započata a kontrolována lék