Doksorubicin Sandoz 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

Doksorubicin

Dostopno od:

EBEWE Pharma

Koda artikla:

L01DB01

INN (mednarodno ime):

Doksorubicin

Farmacevtska oblika:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Sestava:

Doksorubicin 1,88 mg / 1 viala

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

doksorubicin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo brez ovoja s 50 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.; Pakiranje :škatla z 1 vialo s 50 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-10-28

Navodilo za uporabo

5b
ChID 178877, 179050
1/10
JAZMP-IA/020/G-21. 6. 2021
NAVODILO ZA UPORABO
DOKSORUBICIN SANDOZ 2 mg/ml KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje
doksorubicinijev klorid
PRED ZAČETKOM UPORABE NATANČNO PREBERITE NAVODILO,
KER VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni
v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
Kaj vsebuje navodilo
1.
Kaj je zdravilo Doksorubicin Sandoz in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Doksorubicin Sandoz
3.
Kako uporabljati zdravilo Doksorubicin Sandoz
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Doksorubicin Sandoz
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO DOKSORUBICIN SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Doksorubicin Sandoz sodi v skupino zdravil, ki se imenujejo
citostatiki in se
uporabljajo pri zdravljenju raka.
Zdravilo Doksorubicin Sandoz se uporablja za zdravljenje levkemij (rak
krvi in
krvotvornih organov), sarkomov (rak mehkih tkiv ali kosti), Hodgkinove
bolezni in ne-
Hodgkinovih
limfomov,
raka
ščitnice,
dojk,
jajčnikov,
sečnega
mehurja,
drobnoceličnega pljučnega raka, nevroblastoma (tumor malignih
zarodnih živčnih
celic), multiplega mieloma (tumor celic kostnega mozga, iz katerih
nastajajo krvna
telesca), raka endometrija, raka materničnega vratu, Wilmsovega
tumorja, raka glave
in vratu, želodca, trebušne slinavke, prostate, testisov in jeter.
Uporablja se samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti
raku.
Doksorubicin deluje tako, da moti rast rakavih celic in jih postopoma
uničuje.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO
ZDRAVILA DOKSORUBICIN SANDOZ NE BOSTE PREJELI:
•
če ste alergični na doksorubicin ali katero koli sestavino zdravila
Doksorubicin
Sandoz,
•
če imate težave z

Lastnosti izdelka

5b
ChID 178877, 179050
1/13
JAZMP-IA/020/G-21. 6. 2021
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Doksorubicin Sandoz 2 mg/ml
KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje
_ _
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 2 mg
doksorubicinijevega klorida, kar ustreza
1,88 mg doksorubicina.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 3,5 mg natrija
(0,15 mmol).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Doksorubicin Sandoz 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje je
bistra, živo rdeča raztopina
brez delcev.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Doksorubicinijev klorid se uporablja za naslednje indikacije: sarkomi
mehkih tkiv in kostni sarkomi,
Hodgkinova bolezen in ne-Hodgkinovi limfomi, akutna limfoblastna
levkemija, akutna mieloblastna
levkemija,
rak
ščitnice,
dojke,
jajčnikov,
rak
sečnega
mehurja,
drobnocelični
pljučni
rak
in
nevroblastom.
Učinkovitost
je
bila
dokazana
tudi
pri
zdravljenju
multiplega
mieloma,
raka
endometrija,
materničnega vratu, Wilmsovega tumorja, raka glave in vratu,
želodca, trebušne slinavke, prostate,
testisov in jeter.
Posamezna poročila kažejo tudi na učinkovitost intravezikalno
danega doksorubicina pri površinski
obliki raka sečnega mehurja.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravilo Doksorubicin Sandoz se daje kot:
-
počasna intravenska injekcija v 3–5 minutah (bolus) ob vzporedno
prosto tekoči intravenski
infuziji 0,9 mg/ml raztopine natrijevega klorida, 5 mg/ml glukoze ali
natrijevega klorida in
glukoze
-
kot 15- do 30-minutna infuzija v raztopini 0,9 mg/ml natrijevega
klorida, 5 mg/ml glukoze ali
natrijevega klorida in glukoze
-
kontinuirana 24-urna infuzija v raztopini 0,9 mg/ml natrijevega
klorida, 5 mg/ml glukoze ali
natrijevega klorida in glukoze preko centralnega venskega kanala
5b
ChID 178877, 179050
2/13
JAZMP-IA/020/G-21. 6. 2021
-
intravezikalno
-
intr