DOENZA 10 MG FILM KAPLI TABLET, 28 TABLET

Država: Turčija

Jezik: turščina

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktivna sestavina:

donepezil hcl

Dostopno od:

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Koda artikla:

N06DA02

INN (mednarodno ime):

donepezil hcl

Tip zastaranja:

Normal

Terapevtsko območje:

donepezil

Status dovoljenje:

Aktif

Datum dovoljenje:

2006-01-08

Navodilo za uporabo

1/7
KULLANMA TALİMATI
DOENZA 10 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE:_
9,12 mg donepezil baza eşdeğer 10 mg donepezil hidroklorür içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz (sığır kaynaklı laktoz), mısır nişastası,
mikrokristalin selüloz,
hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat, hidroksipropilmetil
selüloz, polivinilpirolidon,
propilen glikol, titanyum dioksit (El71), sarı demir oksit (E172).
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_ • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_ • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_ • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_ • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_ kullandığınızı söyleyiniz. _
_ • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. DOENZA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. DOENZA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. DOENZA NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. DOENZA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
DOENZA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DOENZA (Donepezil hidroklorür) 10 mg film kaplı tabletler, açık
sarı renkli, yuvarlak
film kaplı tabletlerdir. Her film kaplı tablet 10 mg donepezil
hidroklorür içerir. DOENZA,
28 ve 90 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya
sunulmuştur.
DOENZA, hafif ve orta şiddetli Alzheimer tipi bunama belirtilerinin
tedavisinde kullanılır
ve etkin maddesi donepezil hidroklorür, asetilkolinesteraz
inhibitörleri olarak anılan bir
ilaç sınıfına aittir.
DOENZA, yalnızca erişkin hastalarda kullanılır.
2. DOENZA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
DOENZA’YI AŞAĞIDAKI DURUMLARDA K

Lastnosti izdelka

1/10
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DOENZA 10 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Donepezil hidroklorür 10 mg (9,12 mg donepezil baza eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz (sığır kaynaklı laktoz) 181,15 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız,
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablettir.
Açık sarı renkli, yuvarlak film kaplı tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPOTIK ENDIKASYONLAR
DOENZA hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik
tedavisinde endikedir.
Bu endikasyonda kullanıma dair özel uyarı ve önlemler için, 4.4.
Özel kullanım uyarıları ve
önlemlerine bakınız.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
YETIŞKINLER/YAŞLILAR:
Tedaviye günde tek doz 5 mg ile başlanır. Tedaviye verilecek en
erken klinik yanıtların
alınması ve donepezil hidroklorürün kararlı durum
konsantrasyonlarına ulaşabilmesi için 5
mg/gün’lük doza en az bir ay süreyle devam edilmelidir. Bir ay
süreyle günde 5 mg dozun
sağladığı klinik cevabın değerlendirilmesi ile DOENZA’nın
dozu, günde tek doz 10 mg’a
yükseltilebilir. Önerilen en yüksek günlük doz 10 mg’dır. 10
mg/gün’ün üstündeki dozlar
klinik çalışmalarda incelenmemiştir.
Tedaviye
ara
verilmesi
durumunda
DOENZA’nın
yararlı
etkilerinde
tedrici
bir
azalma
görülür. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra herhangi bir
“rebound” etki veya geri çekilme
etkisi ile karşılaşılmamıştır.
UYGULAMA ŞEKLI:
DOENZA oral olarak, günde tek doz ve gece yatmadan hemen önce
alınmalıdır.
Anormal rüyalar, kabuslar veya uykusuzluk gibi uyku bozuklukları
durumunda (bkz. Bölüm
4.8) DOENZA’nın sabah alınması düşünülebilir.
2/10
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Donepezil hidroklorürün klerensi bu şartlardan etkilenmediğinden,
böbrek bozukluğu olan
hastalara benzer bir doz programı uygulanabilir.
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Hafif ve orta şiddetli karaci�