DOCETAXEL

Država: Kuba

Jezik: španščina

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktivna sestavina:

Docetaxel (eq. a 42,68 mg de docetaxel trihidratado)

Dostopno od:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) Planta de Citostáticos.

Koda artikla:

L01SD02

INN (mednarodno ime):

Docetaxel

Odmerek:

40 mg/mL

Farmacevtska oblika:

Solución concentrada para infusión IV

Izdeluje:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) Planta de Citostáticos.

Povzetek izdelek:

Estuche por 25 bulbos de vidrio incoloro con 2 mL de solución concentrada cada uno.; Estuche por 25 bulbos de vidrio incoloro con 6 mL de diluente cada uno.; Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 2 mL de solución concentrada y 1 bulbo de vidrio incoloro con 6 mL de diluente.; Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro con 2 mL de solución concentrada cada uno.; Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro con 6 mL de diluente cada uno.

Status dovoljenje:

Aprobado

Datum dovoljenje:

2016-09-26

Lastnosti izdelka

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DOCETAXEL
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución concentrada para infusión IV
FORTALEZA:
40 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 2 mL
de solución concentrada y 1 bulbo de vidrio incoloro con 6
mL de diluente.
Estuche por 10 ó 25 bulbos de vidrio incoloro con 2 mL de
solución concentrada.
Estuche por 10 ó 25 bulbos de vidrio incoloro con 6 mL de
diluente.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
CITOSTÁTICOS.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-172-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
26 de septiembre de 2016.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Docetaxel
(eq. a 42,68 mg de docetaxel
trihidratado)
Cada mL de diluente contiene:
Alcohol deshidratado
Agua para inyección, csp
40,0 mg
0,13 mL
1,0 mL
Alcohol deshidratado 0,15 mL
Ácido cítrico monohidratado 20,00 mg
Polisorbato 80 c.s. 1,00 mL
Nitrógeno cs
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar y transportar de 2 a 8 °C.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
El Docetaxel está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer
de mama localmente
avanzado o metastásica en quienes la terapia previa, que incluyera
agentes alquilantes o
antraciclinas, no ha dado resultado.
En el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células
pequeñas localmente
avanzadas
o
metastásicas
en
quienes
la
quimioterapia
previa
con
Cisplatino
hubiera
fracasado.
En carcinoma localmente avanzado de cabeza y cuello, cáncer de
vejiga, de ovario y
sarcomas de partes blandas.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida al docetaxel o a otros taxanos o a
fármacos formulados con
polisorbato 80.
Pacientes con depresión de la médula ósea con recuentos
neutrofílicos menor que 1 500
células/mm
3
o daño hepático severo.
No debe utilizarse docetaxel en pacientes con insuficiencia hepática
grave, dado que no se
dispone de datos