Docetaxel Kabi

Država: Evropska unija

Jezik: islandščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

dócetaxel

Dostopno od:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Koda artikla:

L01CD02

INN (mednarodno ime):

docetaxel

Terapevtska skupina:

Æxlishemjandi lyf

Terapevtsko območje:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

Terapevtske indikacije:

Brjóst cancerDocetaxel Kabi ásamt doxórúbicíns og cýklófosfamíði er ætlað til viðbótar meðferð sjúklinga með:nýtilegt hnút-jákvæð brjóstakrabbamein;nýtilegt hnút-neikvæð brjóstakrabbamein. Fyrir sjúklinga með nýtilegt hnút-neikvæð brjóstakrabbamein, viðbótar meðferð ætti að vera bundin við sjúklinga rétt til að fá lyfjameðferð samkvæmt á alþjóðavettvangi komið skilyrði fyrir aðal meðferð snemma brjóstakrabbamein. Docetaxel Kabi ásamt doxórúbicíns er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein sem hafa ekki áður fengið frumudrepandi meðferð fyrir þessu ástandi. Docetaxel Kabi sér er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun frumudrepandi meðferð. Fyrri krabbameinslyfjameðferð ætti að hafa innihaldið anthracycline eða alkýlerandi efni. Docetaxel Kabi ásamt trastuzumab er ætlað fyrir meðferð sjúklinga með brjóstakrabbamein sem æxli overexpress HER2 og sem áður hefur ekki fengið lyfjameðferð fyrir sjúklingum sjúkdómur. Docetaxel Kabi ásamt capecitabine er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun frumudrepandi lyfjameðferð. Fyrri meðferð ætti að hafa innihaldið anthracyclin. Ekki lítið-klefi lunga cancerDocetaxel Kabi er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið-klefi lungnakrabbamein eftir bilun af áður en lyfjameðferð. Docetaxel Kabi ásamt cisplatíni er ætlað fyrir sjúklinga með unresectable, á staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið-klefi lungnakrabba, í sjúklingar sem hafa ekki áður fengið lyfjameðferð í þessu ástandi. Prostate cancerDocetaxel Kabi in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with castration-resistant metastatic prostate cancer. Docetaxel Kabi ásamt andrógen-skort meðferð (ADT), með eða án prednisone eða prednisólóni, er ætlað fyrir sjúklinga með sjúklingum hormón-viðkvæm krabbamein í blöðruhálskirtli. Maga adenocarcinomaDocetaxel Kabi ásamt cisplatíni og 5-fluorouracil er ætlað fyrir sjúklinga með sjúklingum með krabbamein í maga, þar á meðal krabbamein í maga junction, sem ekki hafa fengið áður en lyfjameðferð fyrir sjúklingum sjúkdómur. Höfðinu og hálsinn cancerDocetaxel Kabi ásamt cisplatíni og 5-fluorouracil er ætlað til að framkalla meðferð sjúklinga með staðnum háþróaður æxli klefi krabbamein í höfðinu og hálsinn.

Povzetek izdelek:

Revision: 15

Status dovoljenje:

Leyfilegt

Datum dovoljenje:

2012-05-22

Navodilo za uporabo

251
B. FYLGISEÐILL
252
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DOCETAXEL KABI 20 MG/1 ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
dócetaxel
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings á sjúkrahúsi eða
hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing á sjúkrahúsi eða
hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta
gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Docetaxel Kabi og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Docetaxel Kabi
3.
Hvernig nota á Docetaxel Kabi
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Docetaxel Kabi
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DOCETAXEL KABI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Heiti lyfsins er Docetaxel Kabi. Virka efnið heitir dócetaxel.
Dócetaxel er efni sem unnið er úr barri
ýviðar.
Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnast taxön.
Læknirinn hefur ávísað Docetaxel Kabi til meðferðar á
brjóstakrabbameini, sérstökum tegundum af
lungnakrabbameini (sem eru ekki af smáfrumugerð), krabbameini í
blöðruhálskirtli, krabbameini í
maga eða krabbameini á höfði og hálsi:
-
Til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini er Docetaxel Kabi
ýmist gefið eitt sér eða ásamt
doxórúbisíni, trastuzumabi eða capecítabíni.
-
Til meðferðar á brjóstakrabbameini á byrjunarstigi, má nota
Docetaxel Kabi ásamt doxórúbisíni og
cýklófosfamíði hvort sem það hefur borist til eitla eða ekki.
-
Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa Docetaxel Kabi
annaðhvort eitt sér eða ásamt
cisplatíni.
-
Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er Docetaxel
Kabi gefið ásamt prednisóni eða
prednisólóni.
-
Til meðferðar á

Lastnosti izdelka

1
_ _
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Docetaxel Kabi 20 mg/1 ml innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af þykkni inniheldur 20 mg af vatnsfríu dócetaxeli.
Hvert 1 ml hettuglas af þykkni inniheldur 20 mg af dócetaxeli.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hettuglas af þykkni inniheldur 0,5 ml af vatnsfríu etanóli
(395 mg).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Þykknið er tær, litlaus eða ljósgul lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
BRJÓSTAKRABBAMEIN
Docetaxel Kabi ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði er ætlað
sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum
með:
-
skurðtækt brjóstakrabbamein sem breiðst hefur til eitla
(node-positive)
-
skurðtækt brjóstakrabbamein sem hefur ekki breiðst út til eitla
(node-negative)
Þegar um er að ræða sjúklinga með skurðtækt brjóstakrabbamein
án meins í eitlum ætti að takmarka
viðbótarmeðferð við sjúklinga sem uppfylla skilyrði fyrir því
að fá krabbameinslyfjameðferð
samkvæmt alþjóðlega viðurkenndum staðli varðandi fyrstu
meðferð við brjóstakrabbameini sem
greinst hefur á frumstigi (sjá kafla 5.1).
Docetaxel Kabi ásamt doxórúbisíni er ætlað til meðferðar á
sjúklingum með langt gengið
brjóstakrabbamein sem er staðbundið (locally advanced) eða með
meinvörpum og hafa ekki áður
fengið meðferð með frumudrepandi lyfjum við þessum sjúkdómi.
Docetaxel Kabi eitt sér er ætlað til meðferðar á sjúklingum
með langt gengið brjóstakrabbamein sem
er staðbundið eða með meinvörpum þegar ekki hefur fengist
svörun við annarri
krabbameinslyfjameðferð. Antrasýklín eða alkýlerandi lyf ættu
að hafa verið meðal lyfja í fyrri
krabbameinslyfjameðferð.
Docetaxel Kabi ásamt trastuzumabi er ætlað til meðferðar á
sjúklingum með brjóstakrabbamein með
meinvörpum þegar æxlin yfirtjá HER2 og þeir hafa ekki áður
fengið meðferð með krabbameinslyfjum
við