Docetaxel CF 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

DOCETAXEL 0-WATER 20 mg/ml

Dostopno od:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

Koda artikla:

L01CD02

INN (mednarodno ime):

DOCETAXEL 0-WATER 20 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Sestava:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; ETHANOL 400 mg/ml ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 12 (E 1201) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Pot uporabe:

Intraveneus gebruik

Terapevtsko območje:

Docetaxel

Povzetek izdelek:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); ETHANOL 400 mg/ml; POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON K 12 (E 1201); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Datum dovoljenje:

2010-12-14

Navodilo za uporabo

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_DOCETAXEL CF 20 MG/ML_, concentraat voor oplossing voor infusie
RVG 105420
Docetaxel
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 03-2024
AUTHORISATION
DISK:
JW100359
REV. 13.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DOCETAXEL CF 20 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Docetaxel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts,
ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Docetaxel CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DOCETAXEL CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel CF. De algemene naam is
docetaxel. Docetaxel is een
stof die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom.
Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd
taxoïden.
Docetaxel CF is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van
borstkanker of speciale
vormen van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker,
maagkanker of hoofd-
halskanker:
•
Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan Docetaxel CF hetzij
alleen, of in combinatie
met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden toegediend.
•
Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen
lymfeklieren betrokken zijn, kan
Docetaxel CF gebruikt worden in combinatie met doxorubicine e

Lastnosti izdelka

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_DOCETAXEL CF 20 MG/ML_, concentraat voor oplossing voor infusie
RVG 105420
Docetaxel
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 03-2024
AUTHORISATION
DISK:
JW100359
REV. 13.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Docetaxel CF 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon met enkelvoudige dosis bevat docetaxel 20 mg/ml.
Elke 1 ml injectieflacon met enkelvoudige dosis bevat 20 mg docetaxel.
Elke 4 ml injectieflacon met enkelvoudige dosis bevat 80 mg docetaxel.
Elke 7 ml injectieflacon met enkelvoudige dosis bevat 140 mg
docetaxel.
Hulpstof met bekend effect:
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat tot 400 mg
watervrije ethanol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Het concentraat is een heldere, licht-gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Borstkanker
Docetaxel CF in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is
bestemd voor de adjuvante
behandeling van patiënten met:
•
operabele klierpositieve borstkanker
•
operabele kliernegatieve borstkanker.
Bij patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker dient de
adjuvante behandeling beperkt te blijven
tot patiënten die in aanmerking komen om chemotherapie te ontvangen
volgens de internationaal
vastgestelde criteria voor primaire behandeling van vroege borstkanker
(zie rubriek 5.1).
Docetaxel CF in combinatie met doxorubicine is bestemd voor de
behandeling van patiënten met lokaal
gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, die voor deze aandoening
niet eerder chemotherapie
hebben ontvangen.
Docetaxel CF monotherapie is bestemd voor de behandeling van
patiënten met lokaal gevorderde of
gemetastaseerde borstkanker, nadat chemotherapie heeft gefaald.
Voorafgaande chemothera