Docetaxel Accord

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

docetaksel

Dostopno od:

Accord Healthcare S.L.U.

Koda artikla:

L01CD02

INN (mednarodno ime):

docetaxel

Terapevtska skupina:

Antineoplastična sredstva

Terapevtsko območje:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

Terapevtske indikacije:

Prsi cancerDocetaxel Sebe v kombinaciji z doxorubicin in ciklofosfamid je primerna za adjuvant zdravljenje bolnikov z:v primerih, node-pozitivnega raka dojk;v primerih, node-negativne raka dojk. Za bolnike z upravljajo node-negativne raka na dojki, adjuvant zdravljenje mora biti omejena na bolnike upravičeni do kemoterapijo v skladu z mednarodno uveljavljena merila za primarno zdravljenje zgodnjega raka dojke. Docetaxel Sebe v kombinaciji z doxorubicin je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke, ki pred tem še niso prejele citotoksična terapija za to stanje. Docetaxel Soglasju monotherapy je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke po okvari citotoksična terapija. Predhodna kemoterapija je morala vključevati antraciklin ali sredstvo za alkiliranje. Docetaxel Sebe v kombinaciji z trastuzumab je indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim rakom dojke, katerih tumorji, overexpress HER2 in ki predhodno še niso prejeli kemoterapijo za metastatskim bolezni. Docetaxel Sebe v kombinaciji z capecitabine je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke po okvari citotoksična kemoterapija. Predhodno zdravljenje bi moralo vključiti antraciklin. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Soglasju je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim non-small-cell lung cancer po izpadu pred kemoterapijo. Docetaxel Sebe v kombinaciji z cisplatin je indiciran za zdravljenje bolnikov z unresectable, lokalno napredno ali metastatskim non-small-celice pljučnega raka, pri bolnikih, ki pred tem še niso prejele kemoterapijo za to stanje. Prostate cancerDocetaxel Sebe v kombinaciji z prednizon ali prednizolon je indiciran za zdravljenje bolnikov z hormon ognjevzdržni metastatskega raka prostate. Želodčni adenocarcinomaDocetaxel Sebe v kombinaciji z cisplatin in 5-fluorouracil je indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim želodca, adenokarcinom, vključno z adenokarcinom v gastroezofagealna križišču, ki ga še niso prejeli pred kemoterapijo za metastatskim bolezni. Glave in vratu cancerDocetaxel Sebe v kombinaciji z cisplatin in 5-fluorouracil je primerna za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredno skvamoznih celic karcinom glave in vratu,.

Povzetek izdelek:

Revision: 17

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2012-05-22

Navodilo za uporabo

52
Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španija
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/12/769/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
53
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Docetaksel Accord 20 mg/1 ml sterilni koncentrat
docetaksel
i.v. uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
CITOTOKSIČNO
54
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Docetaksel Accord 80 mg/4ml koncentrat za raztopino za infundiranje
docetaksel
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela.
Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 80 mg docetaksela.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: polisorbat 80, brezvodni etanol (za dodatne
informacije glejte navodilo za uporabo) in
brezvodna citronska kislina.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
koncentrat za raztopino za infundiranje
1 viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
OPOZORILO: ŽE PRIPRAVLJENO ZA DODATEK RAZTOPINI ZA INFUNDIRANJE
intravenska uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Viala za enkratno uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Docetaksel Accord 20 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Docetaksel Accord 80 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Docetaksel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela.
Docetaksel Accord 20 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Ena viala z 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela.
Docetaksel Accord 80 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 80 mg docetaksela.
Docetaksel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Ena viala z 8 ml koncentrata vsebuje 160 mg docetaksela.
Pomožne snovi z znanim učinkom
_Docetaksel Accord 20 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
_
Ena viala z 1 ml koncentrata vsebuje 0,5 ml brezvodnega etanola (395
mg).
_Docetaksel Accord 80 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
_
Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 2 ml brezvodnega etanola (1,58
g).
_Docetaksel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
_
Ena viala z 8 ml koncentrata vsebuje 4 ml brezvodnega etanola (3,16
g).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Koncentrat je prozorna bledorumena do rjavkastorumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Rak dojke
Zdravilo Docetaksel Accord je v kombinaciji z doksorubicinom in
ciklofosfamidom indicirano za
adjuvantno zdravljenje bolnic:
•
z operabilnim rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami.
•
z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami.
Pri bolnikih z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami mora
biti adjuvantno zdravljenje
omejeno na bolnike, primerne za prejemanje kemoterapije v skladu z
mednarodno sprejetimi merili za
primarno zdravljenje zgodnjega raka dojke (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Docetaksel Accord v kombinaciji z doksorubicinom je
indicirano za zdravljen