Docetaksel Teva Generics 20 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

docetaksel

Dostopno od:

Teva Generics B.V

Koda artikla:

L01CD02

INN (mednarodno ime):

docetaksel

Farmacevtska oblika:

prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje

Sestava:

docetaksel 20 mg / 1 viala

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

docetaksel

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom in 1 vialo z vehiklom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2014-08-01

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
DOCETAKSEL TEVA GENERICS 20 MG PRAŠEK IN VEHIKEL ZA KONCENTRAT ZA
RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
docetaksel
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
bolnišničnim farmacevtom.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali
bolnišničnega farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE
:
1.
Kaj je zdravilo Docetaksel Teva Generics in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Docetaksel Teva
Generics
3.
Kako uporabljati zdravilo Docetaksel Teva Generics
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Docetaksel Teva Generics
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DOCETAKSEL TEVA GENERICS IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
To zdravilo se imenuje Docetaksel Teva Generics. Njegovo običajno ime
je docetaksel.
Docetaksel je snov, pridobljena iz iglic tise. Spada v skupino zdravil
za zdravljenje raka,
imenovanih taksoidi.
Zdravnik vam je predpisal docetaksel za zdravljenje raka dojke,
posebne vrste pljučnega raka
(nedrobnocelični pljučni rak), raka prostate, raka želodca ali raka
glave in vratu:
-
za zdravljenje napredovalega raka dojke se lahko zdravilo Docetaksel
Teva Generics
uporablja samo ali v kombinaciji z doksorubicinom, trastuzumabom ali
kapecitabinom;
-
za zdravljenje zgodnjega raka dojke s prizadetostjo bezgavk se
zdravilo Docetaksel Teva
Generics lahko uporablja v kombinaciji z doksorubicinom in
ciklofosfamidom;
-
za zdravljenje pljučnega raka se lahko zdravilo Docetaksel Teva
Generics uporablja samo
ali v kombinaciji s cisplatinom;
-
za zdravljenje raka prostate se lahko zdravilo Docetaksel Teva
Generics uporablja v
kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom;
-
za zdravljenje metastatskega raka želodca se zdravilo Docetaksel Teva
Generics uporablja
v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom;
-
za zdravljenje raka glave in vratu se zd

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Docetaksel Teva Generics 20 mg prašek in vehikel za koncentrat za
raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala s posameznim odmerkom 20 mg praška vsebuje 20 mg
docetaksela (brezvodnega).
Rekonstituirana raztopina vsebuje 5 mg/ml docetaksela (brezvodnega).
Ena viala s posameznim odmerkom vehikla vsebuje 3,5 ml vode za
injekcije.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in topilo za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Prašek je bel, liofiliziran ali stisnjen prašek brez tujih delcev.
Vehikel je brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Rak dojke
Zdravilo Docetaksel Teva Generics v kombinaciji z doksorubicinom in
ciklofosfamidom je
indicirano za adjuvantno zdravljenje bolnic z operabilnim rakom dojke
s pozitivnimi
bezgavkami.
Zdravilo Docetaksel Teva Generics v kombinaciji z doksorubicinom je
indicirano za
zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom
dojke, ki se zaradi te
bolezni še niso zdravile s citotoksično terapijo.
Zdravilo Docetaksel Teva Generics v monoterapiji je indicirano za
zdravljenje bolnic z
lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, pri katerih
citotoksična terapija ni bila
uspešna. Predhodna kemoterapija bi morala vključevati antraciklin
ali alkilirajočo učinkovino.
Zdravilo Docetaksel Teva Generics v kombinaciji s trastuzumabom je
indicirano za
zdravljenje bolnic z metastatskim rakom dojke, katerih tumorji imajo
čezmerno izražen HER2
in ki se predhodno niso zdravile s kemoterapijo za metastatsko
bolezen.
Zdravilo Docetaksel Teva Generics v kombinaciji s kapecitabinom je
indicirano za
zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke
po neuspeli
citotoksični kemoterapiji. Predhodna kemoterapija bi morala
vključevati antraciklin.
Nedrobnocelični pljučni rak
Zdravilo Docetaksel Teva Generics je indicirano za zdravljenje
bolnikov z lokalno
napredovalim ali metastatskim nedrobn