Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
docetaksel
L01CD02
docetaksel
koncentrat za raztopino za infundiranje
docetaksel 10 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
docetaksel
Pakiranje :škatla z 1 vialo s 16 ml koncentrata brez zaščitnega ovoja; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.; Pakiranje :škatla z 1 vialo brez plastičnega ovoja s 16 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
19a ChID187256 - CAP label originator update 1/10 JAZMP - IB/042 - 9. 11. 2023 NAVODILO ZA UPORABO DOCETAKSEL SANDOZ 10 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE docetaksel PRED ZAČETKOM UPORABE NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, bolnišničnim farmacevtom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, bolnišničnim farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Docetaksel Sandoz in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Docetaksel Sandoz 3. Kako uporabljati zdravilo Docetaksel Sandoz 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Docetaksel Sandoz 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO DOCETAKSEL SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO To zdravilo se imenuje Docetaksel Sandoz. Njegovo splošno ime je docetaksel. Docetaksel je učinkovina, pridobljena iz iglic tise. Docetaksel spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih taksani. Zdravnik vam je predpisal zdravilo Docetaksel Sandoz za zdravljenje raka dojke, določene vrste pljučnega raka (nedrobnocelični pljučni rak), raka prostate, raka na želodcu ali raka glave in vratu: • za zdravljenje bolnikov z napredovalim rakom dojke se lahko zdravilo Docetaksel Sandoz uporablja samostojno ali v kombinaciji z doksorubicinom ali trastuzumabom ali kapecitabinom. • za zdravljenje bolnic z zgodnjim rakom dojke brez ali s prizadetostjo bezgavk se zdravilo Docetaksel Sandoz lahko aplicira v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom. • za zdravljenje bolnikov s pljučnim rakom se zdravilo Docetaksel Sandoz lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji s cisplatinom. • za zdravljenje bolnikov z rakom prostate se zdravilo Docetaksel Sandoz uporablja v kombin Preberite celoten dokument
19b ChID 187256 - CAP label originator update 1/42 JAZMP - IB/042 - 9. 11. 2023 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Docetaksel Sandoz 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 10 mg docetaksela. Ena 2-ml viala vsebuje 20 mg brezvodnega docetaksela (10 mg/ml). Ena 8-ml viala vsebuje 80 mg brezvodnega docetaksela (10 mg/ml). Ena 16-ml viala vsebuje 160 mg brezvodnega docetaksela (10 mg/ml). Pomožna snov z znanim učinkom: 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 265 mg etanola, kar ustreza 26 vol %. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje. Bistra brezbarvna do bledorumena raztopina. pH 3,0–4,5, brez vidnih delcev. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Rak dojke Docetaksel Sandoz je v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom indiciran za adjuvantno zdravljenje bolnic z • operabilnim rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami, • operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami. Pri bolnicah z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami mora biti adjuvantno zdravljenje omejeno na bolnice, ki so primerne za prejemanje kemoterapije v skladu z mednarodnimi merili za primarno zdravljenje zgodnjega raka dojke (glejte poglavje 5.1). Docetaksel Sandoz v kombinaciji z doksorubicinom je indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki zaradi te bolezni še niso prejemale citotoksičnega zdravljenja. Docetaksel Sandoz v monoterapiji je indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, pri katerih predhodno citotoksično zdravljenje ni bilo uspešno. Predhodna kemoterapija mora vključevati antraciklin ali alkilirajočo učinkovino. Docetaksel Sandoz je indiciran v kombinaciji s trastuzumabom za zdravljenje bolnic z metastatskim rakom dojke, katerih tumorji imajo čezmerno izražen HER-2 in ki predhodno niso bile zdravljene s kem Preberite celoten dokument