DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Država: Francija

Jezik: francoščina

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

dobutamine base 12

Dostopno od:

HIKMA FARMACEUTICA (Portugal) SA

INN (mednarodno ime):

dobutamine base 12

Farmacevtska oblika:

Solution

Sestava:

pour 1 ml de solution > dobutamine base 12,5 mg sous forme de : chlorhydrate de dobutamine 14,01 mg

Enote v paketu:

10 flacon(s) en verre de 20 ml

Tip zastaranja:

liste I; réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique; réservé à l'usage HOSPITALIER

Terapevtske indikacije:

DOBUTAMINE HIKMA contient comme ingrédient actif la dobutamine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes des récepteurs bêta (stimulants cardiaques).Chez l’adulte, il est utilisé : en chirurgie à cœur ouvert, pour traiter les maladies cardiaques, pour traiter l'insuffisance cardiaque, comme alternative à l'exercice pour tester le stress du cœur.Population pédiatriqueEn pédiatrie, la dobutamine est indiquée dans toutes les classes d’âge (du nouveau-né à 18 ans) pour augmenter les contractions du cœur dans les états d’hypoperfusion par bas débit cardiaque secondaires à une insuffisance cardiaque décompensée, une chirurgie cardiaque, une cardiomyopathie ou un choc cardiogénique ou septique.

Povzetek izdelek:

DOBUTAMINE (CHLORHYDRATE DE) 250 mg/20 ml - DOBUTREX 250 mg/20 ml, solution injectable pour perfusion.

Status dovoljenje:

Valide

Datum dovoljenje:

2021-06-17

Navodilo za uporabo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/04/2022
Dénomination du médicament
DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Dobutamine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre d’utiliser
ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/ml, solution
à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
DOBUTAMINE HIKMA contient comme ingrédient actif la dobutamine, qui
appartient à un groupe de
médicaments appelés agonistes des récepteurs bêta (stimulants
cardiaques).
Chez l’adulte, il est utilisé :
·
en chirurgie à cœur ouvert,
·
pour traiter les maladies cardiaques,
·
pour traiter l'insuffisance cardiaque,
·
comme alternative à l'exercice pour tester le stress du cœur.
Population pédiatrique
En pédiatrie, la dobutamine est indiquée dans toutes les c

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/04/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient 12,5 mg de dobutamine (correspondant à 14,01 mg de
chlorhydrate de dobutamine)
Chaque flacon de 20 ml contient 250 mg de dobutamine (correspondant à
280,2 mg de chlorhydrate de
dobutamine)
Excipient(s) à effet notoire :
Sodium métabisulfite (E223) - 0,24 mg/ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution claire, incolore à paille pâle.
Le pH varie entre 2,5 et 5,5
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
DOBUTAMINE HIKMA est indiqué chez l’adulte nécessitant un soutien
inotrope dans le traitement de
l’insuffisance cardiaque à bas débit lié à un infractus du
myocarde, une chirurgie à cœur ouvert, une
cardiomyopathie, un choc septique et un choc cardiogénique.
DOBUTAMINE HIKMA peut aussi être utilisé pour les tests de stress
cardiaque comme alternative à
l'exercice chez les patients pour lesquels l'exercice de routine ne
peut pas être effectué de manière
satisfaisante.
Population pédiatrique
La dobutamine est indiquée dans toutes les classes d’âge
pédiatriques (du nouveau-né à 18 ans) pour son
effet inotrope positif dans les états d’hypoperfusion par bas
débit cardiaque, secondaires à une insuffisance
cardiaque décompensée, une chirurgie cardiaque, une cardiomyopathie
ou un choc cardiogénique ou
septique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie intraveineuse uniquement.
Posologie
Adultes
Soutien inotrope du myocarde :
La dose usuelle est de 2,5 à 10 microgrammes/kg/minute, elle doit
être ajustée selon la fréquence cardiaque
du patient, sa pression sanguine, son débit cardiaque et son débit
urinaire. La perfusion doit débuter à 2,5
microgrammes/kg/min et la dose peut être augmentée par intervalles
de 10 à 30 min jusqu’à la réponse
hém