DIPRIVAN 1%

Država: Kuba

Jezik: španščina

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktivna sestavina:

Propofol

Dostopno od:

Corden Pharma S.P.A.

Koda artikla:

N01AX10

INN (mednarodno ime):

Propofol

Odmerek:

10 mg/mL

Farmacevtska oblika:

Emulsión para inyección e infusión IV

Izdeluje:

Corden Pharma S.P.A.; AstraZeneca UK Limited.

Povzetek izdelek:

Estuche por 1 jeringa prellenada de vidrio incoloro con 50 mL con diprifusor.; Estuche por 5 bulbos de vidrio incoloro con 20 mL.

Status dovoljenje:

Cancelado

Datum dovoljenje:

2019-03-14

Lastnosti izdelka

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DIPRIVAN 2%
FORMA FARMACÉUTICA:
Emulsión para inyección o infusión IV
FORTALEZA:
20 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un vial de vidrio incoloro con 50 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ASPEN LABS S.A. DE C.V., Ciudad de México, México.
FABRICANTE, PAÍS:
CORDEN PHARMA S.P.A, Caponago, Italia.
Producto terminado
ASTRAZENECA U.K. LIMITED, Cheshire, Reino Unido.
Acondicionador
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-19-011-N01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
14 de marzo de 2019
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Propofol
20 mg/mL
Aceite de soya refinado
Glicerol
100,0 mg
22,5 mg
Aceite de soya refinado
Glicerol
Hidróxido de sodio
Edetato disódico
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 ºC. No congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Diprivan 2% es un anestésico general intravenoso de corta actuación
para:
·
Inducción y mantenimiento de anestesia general en adultos y niños >
3 años.
·
Sedación
para
diagnóstico
y
procedimiento
quirúrgicos,
solo
o
en
combinación
con
anestesia local o regional anestesia en adultos y en niños > 3 años.
·
Sedación de pacientes ventiladas > 16 años en la unidad de cuidado
intensivo.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los
excipientes listadas en la
sección 6.1, Diprivan 2% contiene aceite de soya y no debe ser usada
en pacientes quienes
sean hipersensibles al maní o soya.
Diprivan 2% no debe ser usado en pacientes de 16 años o menores para
sedación en
cuidado intensivo.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Diprivan
2%
debe
darse
por
profesionales
entrenados
en
anestesia
(o,
donde
sea
apropiado, doctores entrenados en el cuidado de pacientes en Cuidado
Intensivo).
Los
pacientes
deben
ser
constantemente
monitoreados
y
las
instalaciones
para
mantenimiento de vía aérea del paciente, ventilación artificial y
enriquecimiento de oxígeno y
otras
instalaciones
de