Država: Slovaška
Jezik: slovaščina
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
C09DX01
perorálne použitie
tbl flm 14x10 mg/160 mg/12,5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x10 mg/160 mg/12,5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x10 mg/160 mg/12,5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x10 mg/160 mg/12,5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x10 mg/160 mg/12,5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x10 mg/160 mg/12,5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 98x10 mg/160 mg/12,5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x10 mg/160 mg/12,5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 280(20x14)x10 mg/160 mg/12,5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x1x10 mg/160 mg/12,5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al-perf.); tbl flm 56x1x10 mg/160 mg/12,5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al-perf.); tbl flm 14x10 mg/160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x10 mg/160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x10 mg/160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x10 mg/160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x10 mg/160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x10 mg/160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 98x10 mg/160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x10 mg/160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al);
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Amlodipínium-bezylát, valsartan, hydrochlórtiazid
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2019-07-19
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03625-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DIPPERAM HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY DIPPERAM HCT 10 MG/160 MG/12,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY DIPPERAM HCT 5 MG/160 MG/25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY DIPPERAM HCT 10 MG/160 MG/25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY amlodipín/valsartan/hydrochlórtiazid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Dipperam HCT a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dipperam HCT 3. Ako užívať Dipperam HCT 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dipperam HCT 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DIPPERAM HCT A NA ČO SA POUŽÍVA Tablety Dipperam HCT obsahujú tri liečivá, ktoré sa nazývajú amlodipín, valsartan a hydrochlórtiazid. Všetky tieto liečivá pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak. Amlodipín patrí do skupiny liečiv nazývaných „blokátory vápnikových (kalciových) kanálov”. Amlodipín bráni prestupu vápnika do steny krvných ciev, čím predchádza zužovaniu krvných ciev. Valsartan patrí do skupiny liečiv nazývaných „antagonisty receptorov angiotenzínu II”. Angiotenzín II sa tvorí v tele a spôsobuje zužovanie krvných ciev, čím zvyšuje tlak krvi. Valsartan pôsobí tak, že bráni Preberite celoten dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03625-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Dipperam HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Dipperam HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Dipperam HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety Dipperam HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE DIPPERAM HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako amlodipínium-bezylát), 160 mg valsartanu a 12,5 mg hydrochlórtiazidu. DIPPERAM HCT 10 MG/160 MG/12,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako amlodipínium-bezylát), 160 mg valsartanu a 12,5 mg hydrochlórtiazidu. DIPPERAM HCT 5 MG/160 MG/25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako amlodipínium-bezylát), 160 mg valsartanu a 25 mg hydrochlórtiazidu. DIPPERAM HCT 10 MG/160 MG/25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako amlodipínium-bezylát), 160 mg valsartanu a 25 mg hydrochlórtiazidu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. DIPPERAM HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY Biele, oválne, bikonvexné tablety so skoseným okrajom, s vyrazeným označením „NVR” na jednej strane a „VCL” na druhej strane. Dĺžka: cca. 15 mm Šírka: cca. 5,9 mm DIPPERAM HCT 10 MG/160 MG/12,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY Bledožlté, oválne, bikonvexné tablety so skoseným okrajom, s vyrazeným označením „NVR” na jednej strane a „VDL” na druhej strane. Dĺžka: cca. 15 mm Šírka: cca. 5,9 mm DIPPERAM HCT 5 MG/160 MG/25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY Žlté, oválne, bikonvexné tablety so skoseným okrajom, s vyrazeným označením „NVR” na jednej strane a „VEL” na druhej strane. Dĺžka: cca. 15 mm Šírka: cca. 5,9 mm Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03625-Z1A 2 DIPPER Preberite celoten dokument