Diphereline

Država: Litva

Jezik: litovščina

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktivna sestavina:

Triptorelinas

Dostopno od:

Ipsen Pharma

Koda artikla:

L02AE04

INN (mednarodno ime):

Triptorelinas

Odmerek:

22,5 mg; 3,75 mg; 0,1 mg; 11,25 mg

Farmacevtska oblika:

milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Pot uporabe:

leisti po oda

Tip zastaranja:

Receptinis

Terapevtsko območje:

Triptorelin

Status dovoljenje:

Perregistruotas

Datum dovoljenje:

2002-02-06

Navodilo za uporabo

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DIPHERELINE 22,5 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS PAILGINTO ATPALAIDAVIMO
INJEKCINEI SUSPENSIJAI
triptorelinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Diphereline ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Diphereline
3.
Kaip vartoti Diphereline
4.
Galimas nepageidaujamas poveikis
5.
Kaip laikyti Diphereline
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DIPHERELINE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Diphereline sudėtyje yra triptorelino, kuris panašus į hormoną,
vadinamą gonadotropino išsiskyrimą
skatinančiu hormonu (GISH analogu). Diphereline yra veikliąją
medžiagą triptoreliną (22,5 mg) lėtai
atpalaiduojantis vaistas, veikiantis 6 mėnesius (24 savaites). Vyrams
triptorelinas sumažina vyriško
hormono testosterono kiekį organizme. Moterims sumažina estrogeno
kiekį.
Suaugusiems Diphereline skirtas vietiškai išplitusio ar metastazinio
(persikėlusio į kitą organizmo vietą)
prostatos vėžio gydymui; aukštos rizikos lokalizuotą ir vietiškai
išplitusį prostatos vėžį, vartojant kartu su
spinduliniu gydymu.
Vaikams nuo 2 metų Diphereline 22,5 mg skiriamas gydyti lytiniam
brendimui, pasireiškiančiam labai
anksti – iki 8 metų mergaitėms ir iki 10 metų berniukams
(centriniam ankstyvam lytiniam brendimui).
Toliau pakuotės lapelyje ši būklė vadinama ankstyvu brendimu.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DIPHERELINE
DIPHERELINE VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra a

Lastnosti izdelka

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Diphereline 22,5 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo
injekcinei suspensijai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename flakone yra 22,5 mg triptorelino (triptorelino pamoato
pavidalu).
1 ml paruoštos pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos yra
11,25 mg triptorelino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik
neturi reikšmės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai.
Balti ar gelsvi milteliai ir skaidrus bespalvis tirpiklis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lokaliai išplitusio nemetastazinio prostatos vėžio gydymas
(monoterapija arba kartu su spinduliniu
gydymu) (žr. 5.1 sk.).
Metastazinio prostatos vėžio gydymas.
Aukštos rizikos lokalizuoto ar lokaliai išplitusio prostatos vėžio
gydymas kartu su spinduliniu gydymu (žr.
5.1 sk.).
Centrinio ankstyvojo vaikų nuo 2 metų amžiaus ir vyresnių (iki 8
metų mergaičių ir iki 10 metų berniukų)
lytinio brendimo gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojamas Diphereline dozavimas yra kas šešis mėnesius
(dvidešimt keturias savaites) į raumenis
suleisti po vieną 22,5 mg triptorelino (1 flakonas) injekciją.
Gydymas triptorelinu turi būti tęsiamas pacientams, sergantiems
metastaziniu, gydymui kastracija
nepasiduodančiu prostatos vėžiu, kuriems chirurginė kastracija
neatlikta ir kuriems tinka gydymas
androgenų biosintezės inhibitoriais.
Klinikiniai duomenys parodė, jog esant aukštos rizikos lokaliam ar
lokaliai išplitusiam nuo hormonų
priklausomam prostatos vėžiui ir taikant spindulinį gydymą,
spindulinis gydymas, taikomas po ilgalaikio
androgenų gamybą slopinančio gydymo (deprivacijos) yra tinkamesnis
nei spindulinis gydymas po
trumpalaikio androgenų gamybą slopinančio gydymo. Žr. 5.1 skyrių.
2
Gydymo gairių