DIOXADOL ®

Država: Kuba

Jezik: španščina

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktivna sestavina:

Dipirona magnésica; Paracetamol

Dostopno od:

Química Montpellier S.A..

Koda artikla:

N02BE51

INN (mednarodno ime):

Paracetamol,Dipirona magnésica

Odmerek:

400 mg/mL; 120 mg/mL

Farmacevtska oblika:

Gotas

Izdeluje:

Química Montpellier S.A..

Povzetek izdelek:

Estuche por 1 frasco gotero de vidrio ámbar con 30 mL.

Status dovoljenje:

Aprobado

Datum dovoljenje:

2008-06-25

Lastnosti izdelka

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DIOXADOL®
FORMA FARMACÉUTICA:
Gotas
FORTALEZA:
--
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco gotero de vidrio ámbar con 30
mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS BAGO, La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
QUIMICA MONTPELLIER S.A., Buenos Aires,
Argentina.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-08-081-N02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
25 de junio de 2008
COMPOSICIÓN:
Cada mL (20 gotas) contiene:
Dipirona magnésica
Paracetamol
400,0 mg
120,0 mg
Propilenglicol
21,0 g
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30º C.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Síndrome febril.
Cólicos intensos.
Otros dolores de diversa intensidad, agudos o crónicos.
CONTRAINDICACIONES:
Antecedentes
de
alergia
a
los
pirazolónicos,
al
Paracetamol,
o
a
alguno
de
los
componentes de la fórmula.
Deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato dehidrogenasa.
Porfiria hepática.
Pacientes con daño renal o hepático.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Por ser la dipirona un derivado pirazolónico, en pacientes
hipersensibles pueden llegar a
presentarse trastornos hemáticos por mecanismo inmunoalérgico,
siendo el de mayor
significación la agranulocitosis. Tal eventualidad es excepcional (en
un exceso de riesgo
de uno en un millón) pero debe pensarse en la misma cuando en un
paciente que esté
recibiendo dipirona aparezcan bruscamente: fiebre elevada y/o
síntomas de angina
(dolor de garganta, dificultades para tragar) y/o inflamación o
ulceración de mucosa
bucal, nasal o ano-genital. En tal eventualidad debe suspenderse de
inmediato la
administración de dipirona y realizarse un control hematológico.
La dipirona, al igual que todo medicamento, es capaz de inducir
reacciones alérgicas en
sujetos
predispuestos.
La
manifestación
más
grave
de
esta
patología
es
el
desencadenamiento de un shock anafiláctico, que puede presentarse
inmediatamente
después de la administración de di