Dionelle 0,03 mg + 2 mg Tabletki powlekane

Država: Poljska

Jezik: poljščina

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivna sestavina:

Ethinylestradiolum + Dienogestum

Dostopno od:

Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH

Koda artikla:

G03AA16

INN (mednarodno ime):

Ethinylestradiolum + Dienogestum

Odmerek:

0,03 mg + 2 mg

Farmacevtska oblika:

Tabletki powlekane

Povzetek izdelek:

Opakowania: Zawartość opakowania: 126 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991417727; Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991417703; Zawartość opakowania: 63 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991417710

Status dovoljenje:

Bezterminowe

Navodilo za uporabo

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DIONELLE
0,03 MG + 2 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Ethinylestradiolum + Dienogestum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH
-
Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji.
-
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w
żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie równej
4 tygodnie lub więcej.
-
Należy zachować czujność i udać się do lekarza, jeśli pacjentka
podejrzewa, że wystąpiły
objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dionelle i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dionelle
3.
Jak stosować lek Dionelle
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dionelle
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DIONELLE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dionelle jest produktem leczniczym
-
stosowanym do zapobiegania ciąży (tabletka antykoncepcyjna).
-
w celu leczenia kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które
zdecydowały się na
stosowanie tabletek antykoncepcyjnych, i u których nie powiodło się
odpowiednie leczenie
miejscowe lub leczenie antybiotykami doustnymi.
Ka

Lastnosti izdelka

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dionelle, 0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu (
_Ethinylestradiolum_
) i 2,0 mg dienogestu
(
_Dienogestum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 57,170
mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
−
Antykoncepcja doustna
−
Leczenie trądziku o umiarkowanym nasileniu, po niepowodzeniu
odpowiedniego leczenia
miejscowego lub leczenia antybiotykami doustnymi u kobiet, które
zdecydowały się na
stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Dionelle powinna zostać
podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego
ze stosowaniem produktu
leczniczego Dionelle, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych
(patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Sposób podawania
Podanie doustne
Dawkowanie
Produkt leczniczy Dionelle należy przyjmować w celu antykoncepcji
hormonalnej, jak również w celu
leczenia kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu. zgodnie z
instrukcją zamieszczoną poniżej.
Aby utrzymać skuteczne działanie antykoncepcyjne, należy
przestrzegać instrukcji w punkcie
„W razie pominięcia dawki”.
Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę przez 21 kolejnych dni.
Tabletki należy przyjmować
codziennie mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie
potrzeby niewielką ilością płynu,
w kolejności wskazanej na blistrze. Każde kolejne opakowanie należy
rozpoczynać po 7-dniowej
przerwie, podczas której pacjentka nie przyjmuje tabletek i kiedy
zwykle występuje krwawienie
z odstawienia. Krwawi