Dinuve 2 mg tablete

Država: Hrvaška

Jezik: hrvaščina

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivna sestavina:

dienogest

Dostopno od:

Mylan Ireland Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irska

Koda artikla:

G03DB08

INN (mednarodno ime):

dienogest

Odmerek:

2 mg

Farmacevtska oblika:

tableta

Sestava:

Urbroj: jedna tableta sadrži 2 mg dienogesta

Tip zastaranja:

na recept ponovljivi recept

Izdeluje:

Laboratorios Leon Farma S.A., Villaquialambre, Leon, Španjolska

Povzetek izdelek:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, kalendarsko pakiranje, u kutiji [HR-H-127169583-01]; 84 tablete u blisteru, kalendarsko pakiranje,u kutiji [HR-H-127169583-02]; 168 tableta u blisteru, kalendarsko pakiranje,u kutiji [HR-H-127169583-03] Urbroj: 381-12-01/70-19-07

Datum dovoljenje:

2019-01-21

Navodilo za uporabo

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DINUVE 2 MG TABLETE
dienogest
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
–
Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi simptomi jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Dinuve i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Dinuve
3.
Kako uzimati Dinuve
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dinuve
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DINUVE I ZA ŠTO SE KORISTI
Dinuve je pripravak za liječenje endometrioze (bolni simptomi zbog
toga što se tkivo sluznice
maternice nalazi na mjestima gdje se normalno ne nalazi). Dinuve
sadrži hormon, progestagen
dienogest.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DINUVE
NEMOJTE UZIMATI DINUVE AKO:
•
u venama imate KRVNI UGRUŠAK (tromboembolijski poremećaj). To se
primjerice može dogoditi
u krvnim žilama nogu (tromboza dubokih vena) ili pluća (plućna
embolija). TakoĎer vidjeti
odlomak u nastavku „Dinuve i venski krvni ugrušci“.
•
bolujete ili ako ste ikada bolovali od TEŠKE ARTERIJSKE BOLESTI,
uključujući kardiovaskularnu
bolest, kao što je SRČANI UDAR, MOŽDANI UDAR ili SRČANA BOLEST
koja uzrokuje smanjeni dotok
krvi (angina pectoris). TakoĎer vidjeti odlomak u nastavku „Dinuve
i arterijski krvni ugrušci“.
•
imate ŠEĆERNU BOLEST s oštećenjem krvnih žila
•
bolujete ili ako ste ikad bolovali od TEŠKE BOLESTI JETRE (a
vrijednosti funkcije jetre nisu se vratile
na normalu). Simptomi bolesti jetre mogu biti žutilo kože i/ili
svrbež po čitavom tijelu.
•
imate ili ako ste ikad imali DOBROĆUDNI

Lastnosti izdelka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dinuve 2 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 2 mg dienogesta
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 60,9 mg
laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Bijele, okrugle tablete promjera 5 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje endometrioze.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_Doziranje: _
Doza lijeka Dinuve je jedna tableta dnevno s nešto tekućine prema
potrebi, bez pauze, po mogućnosti
svaki dan u isto vrijeme. Tableta se može uzimati s hranom ili bez
nje.
Tablete se moraju uzimati kontinuirano, bez obzira na vaginalno
krvarenje. Kada se dovrši jedno
pakiranje, mora se bez prekida nastaviti uzimati tablete iz sljedećeg
pakiranja.
Liječenje se može započeti bilo kojega dana menstrualnog ciklusa.
Prije uvoĎenja lijeka Dinuve treba prestati primjenjivati svaku
hormonsku kontracepciju. Ako je
kontracepcija potrebna, moraju se koristiti nehormonske metode
kontracepcije (npr. metode barijere).
_Postupak u slučaju propuštanja uzimanja tableta: _
Djelotvornost lijeka Dinuve može biti smanjena u slučaju
propuštanja uzimanja tableta, povraćanja i/ili
proljeva (ako nastupi unutar 3 do 4 sata nakon uzimanja tablete). U
slučaju da propusti uzeti jednu ili
više tableta, bolesnica mora uzeti samo jednu tabletu čim se sjeti,
a onda sljedećeg dana mora nastaviti
u uobičajeno vrijeme. Isto tako se mora nadomjestiti tabletu koja se
zbog povraćanja ili proljeva nije
apsorbirala.
_DODATNE INFORMACIJE O POSEBNIM POPULACIJAMA _
_Pedijatrijska populacija: _
Dinuve nije indiciran za primjenu u djece prije menarhe.
H A L M E D
15 - 06 - 2021
O D O B R E N O
2
Sigurnost i djelotvornost dienogesta ispitivane su u nekontroliranom
kliničkom ispitivanju u trajanju
od 12 mjeseci u 111 adolescentica (u dobi od 12 do 18 godina) s
klinički suspektnom ili potvrĎenom
endometriozom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
_Stariji bolesnici: _
Nema relevantne