Dimethyl fumarate Polpharma

Država: Evropska unija

Jezik: nizozemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

dimethylfumaraat

Dostopno od:

Zaklady FarmaFarmaceutyczne Polpharma S.Aceutyczne Polpharma S.A.

Koda artikla:

L04AX07

INN (mednarodno ime):

dimethyl fumarate

Terapevtska skupina:

immunosuppressiva

Terapevtsko območje:

Multiple Sclerose, Relapsing-Remitting

Terapevtske indikacije:

Dimethyl fumarate Polpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Povzetek izdelek:

Revision: 4

Status dovoljenje:

Erkende

Datum dovoljenje:

2022-05-13

Navodilo za uporabo

32
_ _
_ _
B.
BIJSLUITER
ema-combined-h-5955-nl
Pg. 32
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
33
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DIMETHYLFUMARAAT POLPHARMA 120 MG MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD
DIMETHYLFUMARAAT POLPHARMA 240 MG MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD
_dimethylfumaraat _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dimethylfumaraat Polpharma en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DIMETHYLFUMARAAT POLPHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
WAT IS DIMETHYLFUMARAAT POLPHARMA?
Dimethylfumaraat Polpharma is een geneesmiddel dat de werkzame stof
DIMETHYLFUMARAAT
bevat
.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
DIMETHYLFUMARAAT POLPHARMA WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN
RELAPSING-REMITTING
MULTIPELE SCLEROSE (MS) BIJ PATIËNTEN VAN 13 JAAR EN OUDER
.
MS is een langdurige aandoening die het centrale zenuwstelsel (CZS)
aantast, waaronder de hersenen
en het ruggenmerg. Relapsing-remitting MS wordt gekenmerkt door
herhaalde aanvallen (relapses)
van zenuwstelselsymptomen. De symptomen verschillen van patiënt tot
patiënt, maar bestaan meestal
uit loopproblemen, zich onvast op de benen voelen en problemen met
zien (bijv. wazig of dubbel
zien). Deze symptomen kunnen volledig verdwijnen wanneer de re

Lastnosti izdelka

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
ema-combined-h-5955-nl
Pg. 1
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dimethylfumaraat Polpharma 120 mg maagsapresistente capsules, hard
Dimethylfumaraat Polpharma 240 mg maagsapresistente capsules, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Dimethylfumaraat Polpharma 120 mg:
Elke capsule bevat 120 mg dimethylfumaraat.
Dimethylfumaraat Polpharma 240 mg:
Elke capsule bevat 240 mg dimethylfumaraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente capsule, hard
Dimethylfumaraat Polpharma 120 mg: harde gelatinecapsules, lengte: 19
mm, met wit lichaam en
lichtgroene dop, met opdruk ‘120 mg’ op het lichaam.
Dimethylfumaraat Polpharma 240 mg: harde gelatinecapsules, lengte: 23
mm, lichtgroen, met opdruk
‘240 mg’ op het lichaam.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dimethylfumaraat Polpharma is geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen en pediatrische
patiënten van 13 jaar en ouder met relapsing-remitting multipele
sclerose (RRMS).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden geïnitieerd onder toezicht van een
arts met ervaring in het behandelen
van multipele sclerose.
Dosering
De startdosering is 120 mg tweemaal per dag. Na 7 dagen dient de dosis
te worden verhoogd tot de
aanbevolen onderhoudsdosis van 240 mg tweemaal per dag (zie rubriek
4.4).
Als een patiënt een dosis heeft overgeslagen, mag geen dubbele dosis
worden ingenomen. De patiënt
mag de overgeslagen dosis alleen maar innemen als er 4 uur tussen de
doses is in gelaten. Anders moet
de patiënt wachten tot de volgende geplande dosis.
Een tijdelijke verlaging van de dosis tot 120 mg tweemaal per dag kan
het optreden van flushing en
maag-darmbijwerkingen verminderen. De aanbevolen onderhoudsdosis van
240 mg tweemaal per dag
dient binnen 1 maand te worden hervat.
Dimethylfumaraat Polpharma dient met voedsel te worden ingenomen (zie
rubriek 5.2).Voor patiënten
die flushing of