DILANTIN 250 mg/5 ml, solution injectable

Država: Francija

Jezik: francoščina

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

phénytoïne sodique 250

Dostopno od:

ESTEVE PHARMACEUTICALS S.A.S

Koda artikla:

N03AB02

INN (mednarodno ime):

phénytoïne sodique 250

Odmerek:

250,00 mg

Farmacevtska oblika:

Solution

Sestava:

pour un flacon > phénytoïne sodique 250,00 mg

Pot uporabe:

intraveineuse

Enote v paketu:

10 flacon(s) en verre de 5 ml

Razred:

Liste II

Tip zastaranja:

liste II; réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique; réservé à l'usage HOSPITALIER

Terapevtsko območje:

ANTIEPILEPTIQUES

Terapevtske indikacije:

Classe pharmacothérapeutique : ANTIEPILEPTIQUES - code ATC : N03AB02.Ce médicament est préconisé :1) en neurologie : pour le traitement de l’état de mal épileptique de l’adulte et de l’enfant, en monothérapie ou en association, pour la prévention des crises d’épilepsie de la phase aiguë après intervention neurochirurgicale ou chez des traumatisés crâniens graves quand l’administration orale de la phénytoïne est impossible.2) en cardiologie : dans les troubles du rythme ventriculaire lors d’une intoxication digitalique, en cas de besoin : échec ou intolérance aux traitements de référence.

Povzetek izdelek:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Status dovoljenje:

Valide

Datum dovoljenje:

1997-07-09

Navodilo za uporabo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/12/2023
Dénomination du médicament
DILANTIN 250 mg/5 ml, solution injectable
Phénytoïne sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DILANTIN 250 mg/5 ml, solution injectable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
DILANTIN 250 mg/5 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser DILANTIN 250 mg/5 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DILANTIN 250 mg/5 ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DILANTIN 250 mg/5 ml, solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIEPILEPTIQUES - code ATC : N03AB02.
Ce médicament est préconisé :
1) en neurologie :
·
pour le traitement de l’état de mal épileptique de l’adulte et
de l’enfant, en monothérapie ou en association,
·
pour la prévention des crises d’épilepsie de la phase aiguë
après intervention neurochirurgicale ou chez des
traumatisés crâniens graves quand l’administration orale de la
phénytoïne est impossible.
2) en cardiologie :
·
dans les troubles du rythme ventriculaire lors d’une intoxication
digitalique, en cas de besoin : échec ou
intolérance aux traitements de référence.
2. QUELLES

Lastnosti izdelka

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/12/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DILANTIN 250 mg/5 ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phénytoïne
sodique........................................................................................................
250,00 mg
Pour un flacon.
Excipients à effet notoire :
Chaque flacon de 5 ml de phénytoïne sodique contient 2.072 g de
propylène glycol, 400.0 mg d’éthanol
(10% v/v) et 22.04 mg de sodium (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
1) en neurologie
Traitement de l'état de mal épileptique de l'adulte et de l'enfant,
en monothérapie ou en association.
Prévention des crises d'épilepsie de la phase aiguë après
intervention neurochirurgicale ou chez des
traumatisés crâniens graves quand l'administration orale de la
phénytoïne est impossible.
2) en cardiologie
Troubles du rythme ventriculaire lors d'une intoxication digitalique
en cas de besoin : échec ou intolérance
aux traitements de référence.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
1) en neurologie :
_Traitement de l'état de mal épileptique de l'adulte et de l'enfant,
en monothérapie ou en association._
Dose de charge
Chez l'adulte : 18 mg/kg
Chez l'enfant : 10 à 15 mg/kg
Chez le nouveau-né : 8 à 12 mg/kg
Chez la personne âgée : 10 à 15 mg/kg
En cas d'inefficacité cette dose de charge peut être suivie par une
ou plusieurs doses de 5 mg/kg, sans
dépasser 30 mg/kg/24 heures et sous contrôle des taux plasmatiques.
Vitesse d'administration
1 mg/kg/min, sans dépasser 50 mg/min (chez l'adulte et chez
l'enfant), 25 mg/min (chez la personne âgée).
La dose de charge sera administrée en 20-60 minutes.
Traitement d'entretien
Après 6-12 heures et tant que l'administration orale est impossible :
Chez l'adulte : 7 à 10 mg/kg/24 h
Chez le nouveau-né : 3 à 5 mg/kg/24 h
Prévention des