Digoxin Sopharma

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

digoksin

Dostopno od:

PHARMACHIM D.O.O. BEOGRAD - NOVI BEOGRAD

Koda artikla:

C01AA05

INN (mednarodno ime):

digoksin

Odmerek:

0.25mg/mL

Farmacevtska oblika:

rastvor za injekciju/infuziju

Enote v paketu:

rastvor za injekciju/infuziju; 0.25mg/mL; ampula, 10x2mL

Razred:

Z

Tip zastaranja:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Izdeluje:

SOPHARMA AD

Povzetek izdelek:

JKL: 0100255

Status dovoljenje:

REGISTRACIJA

Datum dovoljenje:

2017-12-05

Navodilo za uporabo

1 od 16
UPUTSTVO ZA LEK
DIGOXIN SOPHARMA; 0,25 MG/ML; RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
INN: DIGOKSIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Digoxin Sopharma i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Digoxin Sopharma
3.
Kako se primenjuje lek Digoxin Sopharma
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Digoxin Sopharma
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 16
1. ŠTA JE LEK DIGOXIN SOPHARMA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Digoxin Sopharma kao aktivnu supstancu sadrži digoksin. Digoksin
priprada grupi lekova koji se
nazivaju "srčani glikozidi". Ovi lekovi deluju tako što usporavaju
srčani ritam, a povećavaju snagu srca za
vreme otkucaja. Lek Digoxin Sopharma se koristi u terapiji određenih
srčanih smetnji kao što su:

SRČANA SLABOST
Ovo je stanje kada Vaš srčani mišić ne može dovoljno jako da
pumpa, kako bi snabdevao
celo telo krvlju. Ovo stanje se ne može dovoditi u vezu sa srčanim
udarom, i ne znači da Vaše srce
pravi prekide u radu.

ODREĐENI POREMEĆAJI FREKVENCE RADA SRCA
Ova stanja uključuju "atrijalni flater" ili "fibrilaciju". Uzrokovana
su problemima u načinu
na koji gornji deo Vašeg srca tj.komore, šalju električne signale.
To dovodi do ubrzanog ili
neravnomernog rada srca.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK DIGOXIN SOPHARMA
_Upozorite Vašeg lekara ako uzimate druge lekove, imate neku
hroničnu

Lastnosti izdelka

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Digoxin Sopharma; 0,25 mg/mL; rastvor za injekciju/infuziju
INN: digoksin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL rastvora sadrži 0,25 mg (250 mikrograma) digoksina.
Jedna ampula od 2 mL rastvora sadrži 0,5 mg (500 mikrograma)
digoksina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: etanol, propilenglikol,
natrijum.
Jedna ampula (2 mL) sadrži 168 mg etanola; 824 mg propilenglikola;
1,65 mg natrijuma.
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju.
Bistar, bezbojan rastvor, praktično bez čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Primena leka Digoxin Sopharma indikovana je u slučajevima hronične
srčane insuficijencije,
kada je
dominantni
poremećaj
sistolna
disfunkcija.
Terapijska
korist
ovog
leka
najveća
je
kod
pacijenata
sa
ventrikularnom dilatacijom.
Specifična indikacija za primenu
leka
Digoxin Sopharma je srčana
insuficijencija
praćena
atrijalnom
fibrilacijom.
Primena leka Digoxin Sopharma je indikovana kod određenih
supraventrikularnih aritmija, posebno kod
hroničnog atrijalnog flatera i fibrilacije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doza leka Digoxin Sopharma se određuje individualno za svakog
pacijenta i zavisi od godina pacijenta,
telesne mase i njegove renalne funkcije. Preporučene doze su navedene
samo kao inicijalni vodič.
Razlika u bioraspoloživosti između oralnih i parenteralnih
formulacija leka mora se imati u vidu prilikom
razmatranja zamene jednog farmaceutskog oblika drugim. Na primer,
ukoliko se oralna forma zameni i.v.
formulacijom dozu leka treba redukovati za približno 33%.
Odrasli i deca starija od 10 godina:
_Parenteralna doza punjenja_:
NAPOMENA: Primenjuje se kod pacijenata koji nisu primali srčane
glikozide u prethodne dve nedelje.
Ukupna doza punjenja parenteralnim digoksinom iznosi 500 do 1000
mikrograma (0,5 do 1,0 mg), u
zavisnosti od uzrasta, mišićne mase i bubrežne funkcije.
2 od 13
Ukupna doza punjenja se primenjuje u podel