DIFLUCAN 50 mg/5 mL prašak za oralnu suspenziju

Država: Bosna in Hercegovina

Jezik: hrvaščina

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivna sestavina:

Flukonazol

Dostopno od:

PFIZER BH d.o.o. Sarajevo

Koda artikla:

J02AC01

INN (mednarodno ime):

flukonazol

Odmerek:

50 mg/5 mL

Farmacevtska oblika:

prašak za oralnu suspenziju

Sestava:

5 ml oralne suspenzije sadrži: 50 mg flukonazol

Enote v paketu:

1 HDPE bočica od 60 ml sa 24,4 g praška za pripremu 35 ml oralne suspenzije, u kutiji

Tip zastaranja:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Izdeluje:

PFIZER LUXEMBOURG SARL

Status dovoljenje:

Važeći

Datum dovoljenje:

2021-08-02

Navodilo za uporabo

_ 1_
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
DIFLUCAN
50 MG/5 ML, PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU
_flukonazol_
PRIJE UPOTREBE LIJEKA PAŽLJIVO
PROČITAJTE OVO UPUTSTVO JER ONO SADRŽI VAŽNE INFORMACIJE ZA
VAS!
-
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga davati drugome.
Drugome ovaj lijek
može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.
-
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, recite to Vašem ljekaru, farmaceutu
ili medicinskoj
sestri. Ovo se odnosi na bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovom
uputstvu. Vidjeti
dio 4.
OVO UPUTSTVO SADRŽI
SLJEDEĆA POGLAVLJA:
1. Šta je DIFLUCAN prašak za oralnu suspenziju i za šta se koristi
2. Šta trebate prije nego počnete uzimati DIFLUCAN prašak za oralnu
suspenziju
3. Kako uzimati DIFLUCAN prašak za oralnu suspenziju
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati DIFLUCAN prašak za oralnu suspenziju
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE DIFLUCAN PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU I ZA ŠTA SE KORISTI
Diflucan prašak za oralnu suspenziju pripada grupi lijekova koji se
zovu „antifungalni lijekovi“.
Aktivna supstanca lijeka je flukonazol.
Diflucan
se
koristi
za
liječenje
infekcija
izazvanih
gljivicama,
a
može
se
primjeniti
i
za
prevenciju infekcija kandidom. Najčešći uzročnik gljivičnih
infekcija jeste kvasac _Candida._
ODRASLI
Ljekar će Vam možda propisati ovaj lijek radi liječenja sljedećih
vrsta gljivičnih infekcija:
-
Kriptokokni meningitis – gljivične infekcije mozga
-
Kokcidioidomikoza – bolesti disajnih puteva
-
Infekcije
uzrokovane
_Candida_
vrstama,
koje
se
javljaju_ _
u
krvotoku,
unutrašnjim
organima (npr. srcu, plućima) ili mokraćnom sistemu.
-
Afte na sluznicama – infekcijama koje zahvataju sluzokožu usta,
ždrijela i sluznice usta
(dijela usta koji se nalazi ispod zubne proteze).
-
Genitalnih infekcija - infekcije vagine ili penisa
-
Kožne infekcije kao npr. atletsko stopalo, lišaj, tinea

Lastnosti izdelka

_1_
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
DIFLUCAN
prašak za oralnu suspenziju 50 mg/5 ml
_flukonazol_
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml pripremljene suspenzije sadrži 10 mg flukonazola.
Pomoćne supstance s poznatim učinkom:
1 ml pripremljene suspenzije sadrži 0,58 g saharoze, 1,13 mg
natrijuma i 2,38 mg natrijeva
benzoata.
Za cjeloviti spisak pomoćnih tvari vidi odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralnu suspenziju.
Bijeli ili gotovo bijeli prašak za oralnu suspenziju za pravljenje
bijele ili gotovo bijele otopine sa
okusom narandže nakon rastvaranja.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Diflucan je indiciran za za liječenje sljedećih gljivičnih
infekcija (vidi dio 5.1).
Diflucan je kod odraslih bolesnika indiciran za liječenje:
•
Kriptokoknog meningitisa (vidi dio 4.4).
•
Kokcidioidomikoze (vidi dio 4.4).
•
Invazivne kandidijaze.
•
Kandidijaze sluznica, uključujući kandidijazu usta i ždrijela,
kandidijazu jednjaka,
kandiduriju i hroničnu mukokutanu kandidijazu.
•
Hronične oralne atrofične kandidijaze (povezane sa zubnim protezama)
ako nisu
dovoljni zubna higijena ili lokalno liječenje.
•
Vaginalne kandidijaze, akutne ili rekurentne kad lokalna terapija nije
primjerena.
•
_Kandidnog balanitisa_ kad lokalna terapija nije primjerena.
•
Dermatomikoze, uključujući infekcije _tinea pedis_, _tinea
corporis_, _tinea cruris_,
_tinea versicolor_ te kožne infekcije _kandidom_ kad je indicirano
sistemsko
_ _ liječenje.
•
Infekcije _tinea unguinium (onihomikoze)_ kad drugi lijekovi nisu
primjereni.
_2_
Diflucan je kod odraslih bolesnika indiciran za profilaktičku
primjenu:
•
Za sprječavanje ponovne pojave kriptokoknog meningitisa kod bolesnika
s
visokim rizikom od recidiva.
•
Za sprječavanje ponovne pojave kandidijaze usta, ždrijela ili
jednjaka kod
bolesnika zaraženih virusom HIV-a s visokim rizikom od recidiva.
•
Za smanjenje incidencije rekurentne vaginalne kandidijaze (4 ili više
epizoda
godišnje).
•
Za sprječavanje infekcija