Diflazon 2 mg/ml raztopina za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

flukonazol

Dostopno od:

KRKA, d.d., Novo mesto

Koda artikla:

J02AC01

INN (mednarodno ime):

flukonazol

Farmacevtska oblika:

raztopina za infundiranje

Sestava:

flukonazol 2 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

10 steklenica

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

flukonazol

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 10 steklenicami s 100 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-04-26

Navodilo za uporabo

1.3.1
Fluconazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL142605_2
13.12.2019 – Updated: 17.12.2020
Page 1 of 8
JAZMP-II/022/G-28.01.2021
NAVODILO ZA UPORABO
DIFLAZON 2 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
flukonazol
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo Diflazon in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Diflazon
3.
Kako uporabljati zdravilo Diflazon
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Diflazon
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DIFLAZON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Diflazon je zdravilo iz skupine zdravil, imenovanih protiglivična
zdravila. Zdravilna učinkovina je
flukonazol.
Zdravilo Diflazon se uporablja za zdravljenje okužb, ki jih
povzročajo glivice, lahko pa se uporablja
tudi za preprečevanje okužbe s kandido. Najpogostejši vzrok
glivičnih okužb je kvasovka z imenom
kandida.
ODRASLI
To zdravilo vam je zdravnik lahko predpisal za zdravljenje naslednjih
vrst glivičnih okužb:
-
kriptokoknega meningitisa (glivična okužba v možganih);
-
kokcidioidomikoze (bolezen bronhopulmonalnega sistema);
-
okužb, ki jih povzroča kandida, ugotovljene pa so v krvnem obtoku,
telesnih organih (npr. v
srcu in pljučih) ali sečilih;
-
glivične okužbe sluznice (okužba ustne sluznice in žrela ter
bolečine v ustih zaradi zobne
proteze).
Zdravilo Diflazon vam je bilo lahko predpisano tudi za to, da bi:
-
preprečili ponovitev kriptokoknega meningitisa;
-
preprečili ponovitev okužbe sluznic;
-
preprečili, da bi pri vas prišlo do okužbe, ki jo povzroča kandida

Lastnosti izdelka

1.3.1
Fluconazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL142607_2
13.12.2019 – Updated: 17.12.2020
Page 1 of 20
JAZMP-II/022/G-28.01.2021
1.
IME ZDRAVILA
Diflazon 2 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 ml raztopine za infundiranje (1 steklenica) vsebuje 200 mg
flukonazola. 1 ml raztopine za
infundiranje vsebuje 2 mg flukonazola.
Pomožna snov z znanim učinkom: natrij (3,538 mg/ml oziroma 0,1538
mmol/ml).
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
Raztopina je bistra, brezbarvna.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Diflazon je indicirano pri naslednjih glivičnih okužbah, ki
jih povzročajo občutljive kvasovke
(glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Diflazon je pri odraslih indicirano za zdravljenje:
-
kriptokoknega meningitisa (glejte poglavje 4.4);
-
kokcidioidomikoze (glejte poglavje 4.4);
-
invazivne kandidoze;
-
kandidoze sluznic, vključno s kandidozo ustne votline in žrela,
kandidoze požiralnika,
kandidurije in kronične kandidoze sluznic in kože;
-
kronične atrofične kandidoze ustne votline (vnetje v ustih zaradi
zobne proteze), kadar ustna
higiena ali lokalno zdravljenje ne zadoščata.
Zdravilo Diflazon je indicirano pri odraslih za preprečevanje:
-
ponovitve kriptokoknega meningitisa pri bolnikih, pri katerih je
tveganje za ponovitev veliko;
-
ponovitve kandidoze ustne votline in žrela ali kandidoze
požiralnika, pri bolnikih, okuženih s
HIV-om, pri katerih je tveganje za ponovitev veliko;
-
preprečevanje okužb s kandido pri bolnikih z dolgotrajno
nevtropenijo (kot na primer pri
bolnikih s hematološkimi malignimi obolenji, pri katerih se izvaja
kemoterapija, ali pri bolnikih,
ki prejemajo presadke krvotvornih matičnih celic) (glejte poglavje
5.1).
Zdravilo Diflazon je indicirano pri normalno donošenih
novorojenčkih, dojenčkih, majhnih otrocih,
otrocih in mladostnikih v starosti od 0 do 17 let:
Zdravilo Diflazon se uporablja za zdravljenje kandidoze sluznic (ustna
vot