DIENILLE filmtabletta

Država: Madžarska

Jezik: madžarščina

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivna sestavina:

ethinylestradiol; dienogest

Dostopno od:

EXELTIS Kft.

Koda artikla:

G03FA

INN (mednarodno ime):

ethinylestradiol; dienogest is

Enote v paketu:

1x21 buborékcsomagolásban 3x21 barna üvegpalackban

Razred:

TK

Tip zastaranja:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Terapevtska skupina:

Progestogens and estrogens, fixed combinations

Povzetek izdelek:

Kiszerelések: 1 X 21 - buborékcsomagolásban - PVC / PVDC // Al - OGYI-T-20465 / 01 - V - TK - igen; 3 X 21 - buborékcsomagolásban - PVC / PVDC // Al - OGYI-T-20465 / 02 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: COMBIPAT 2 mg/0,03 mg filmtabletta - OGYI-T-22642; OMISSON 2 mg/0,03 mg filmtabletta - OGYI-T-22640; DANDE 2 mg/0,03 mg filmtabletta - OGYI-T-22619; DIEDITA 2 mg/0,03 mg filmtabletta - OGYI-T-22618; OMISSON DAILY 2 mg/0,03 mg filmtabletta - OGYI-T-22640; MISTRAL 2 mg/0,03 mg filmtabletta - OGYI-T-22169; MISTRAL CONTINUOUS 2 mg/0,03 mg filmtabletta - OGYI-T-22169; NORIEL 2 mg/0,03 mg filmtabletta - OGYI-T-23111

Status dovoljenje:

Generikus

Datum dovoljenje:

2007-11-20

Navodilo za uporabo

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
DIENILLE FILMTABLETTA
etinilösztradiol és dienogeszt
FONTOS TUDNIVALÓK A KOMBINÁLT HORMONÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓKKAL
KAPCSOLATBAN:
-
Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb,
visszafordítható fogamzásgátló módszerek.
-
Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát
a vénákban és az artériákban,
különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést
követően, amikor a kombinált
hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb
ideig szüneteltették.
-
Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy
gondolja, hogy vérrögképződésre
utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”).
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dienille filmtabletta, és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dienille filmtabletta alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Dienille filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dienille filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIENILLE FILMTABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKAL

Lastnosti izdelka

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dienille filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,03 mg etinilösztradiolt és 2 mg dienogesztet tartalmaz
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrátot (54,6 mg),
glükózt (0,085 mg) és szójalecitint
(0,031 mg) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
-
Hormonális fogamzásgátlás.
-
A középsúlyos acne kezelése, megfelelő lokális terápiák vagy
orális antibiotikumos kezelés
sikertelenségét követően olyan nőknél, akik orális
fogamzásgátló alkalmazása mellett döntenek.
A Dienille filmtabletta felírásával kapcsolatos döntés során
figyelembe kell venni az adott nő jelenleg
fennálló kockázati tényezőit, különösképpen a vénás
thromboemboliával (VTE) kapcsolatosakat,
továbbá azt, hogy mekkora a Dienille filmtabletta alkalmazásával
járó VTE kockázata más kombinált
hormonális fogamzásgátlókéhoz képest (lásd 4.3 és 4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az alkalmazás módja
A filmtablettákat a csomagoláson feltüntetett irányban haladva,
minden nap nagyjából ugyanabban az
időpontban kell bevenni, szükség szerint egy kevés folyadékkal.
Huszonegy egymást követő napon
keresztül naponta egy filmtablettát kell bevenni. A következő
csomag megkezdése előtt hét napos
gyógyszerszünetet kell tartani, mely során általában jelentkezik
a megvonásos vérzés. Ez általában az
utolsó filmtabletta bevétele utáni 2-3. napon jelentkezik, és nem
feltétlenül fejeződik be a következő
csomag megkezdésének időpontjáig.
Az acne szemmel látható javulásához általában legalább három
hónap szükséges és további javulást
jelentettek hat hónapnyi kezelést követően. A nőbetegeket a
kezelés megkezdésétől számított
3-6 hónap múlva, ezt követően pedig időszakosan meg kell
vizsgálni annak