Dienille 2 mg/0,03 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

dienogest; etinilestradiol

Dostopno od:

Exeltis Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Koda artikla:

G03AA

INN (mednarodno ime):

dienogest; etinilestradiol

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

dienogest 2 mg / 1 tableta  etinilestradiol0,03 mg / 1 tableta; etinilestradiol 0,03 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

21 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

Progestogeni in estrogeni, enofazna zdravila

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 21 tabletami (1 x 21 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-08-29

Navodilo za uporabo

JAZMP-IA/020/G-13.05.2019
1
NAVODILO ZA UPORABO
DIENILLE 2 MG/0,03 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
dienogest in etinilestradiol
POMEMBNE INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA VEDETI O KOMBINIRANIH HORMONSKIH
KONTRACEPTIVIH:

Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih
reverzibilnih kontracepcijskih metod.

Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in
arterijah, predvsem v prvem
letu uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega
kontraceptiva po 4- ali
večtedenski prekinitvi.

Bodite pozorni in zdravnika obvestite, če menite, da imate morda
simptome krvnega strdka (glejte
poglavje 2 "Krvni strdki").

PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Dienille in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dienille
3.
Kako jemati zdravilo Dienille
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Dienille
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DIENILLE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Dienille filmsko obložene tablete (kratko ime je Dienille) so
peroralni kontraceptiv, ki vsebuje
kombinacijo dveh hormonov. Lahko se uporablja tudi za zdravljenje
žensk z zmerno hudimi aknami,
ki so se odločile za uporabo kontracepcijskih tablet in pri katerih
ustrezno lokalno ali peroralno
zdravljenje z antibiotiki ni bilo uspešno.
Zdravilo Dienille vsebuje dve vrsti ženskih spolnih hormonov v
majhnih količinah in sicer
etinilestradiol (ki ima podobne učinke k

Lastnosti izdelka

JAZMP-IA/019-03.12.2018
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Dienille 2 mg/0,03 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2 mg dienogesta in 0,03 mg
etinilestradiola.
Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat (54,6 mg),
glukoza (0,085 mg) in sojin lecitin
(0,031 mg).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bele ali belkaste, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
-
hormonska kontracepcija;
-
zdravljenje zmerno hudih aken pri ženskah, ki so se odločile za
uporabo peroralnega
kontraceptiva in pri katerih ustrezno lokalno zdravljenje ali
peroralno zdravljenje z antibiotiki ni
bilo uspešno.
Pri odločitvi za predpisovanje zdravila Dienille je treba upoštevati
obstoječe dejavnike tveganja za
vsako posamezno žensko, predvsem za vensko trombembolijo (VTE –
venous thromboembolism), in
kakšno je tveganje za VTE z zdravilom Dienille v primerjavi s
tveganjem pri drugih kombiniranih
hormonskih kontraceptivih (CHC - combined hormonal contraceptives)
(glejte poglavji 4.3 in 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE
Filmsko obložene tablete je treba jemati vsak dan ob istem času (če
je potrebno, z nekaj tekočine) v
zaporedju, označenem na pretisnem omotu. 21 dni zaporedoma je treba
vzeti vsak dan po eno filmsko
obloženo tableto. Vsak naslednji zavitek je treba začeti jemati po
7-dnevnem premoru brez tablet; v
tem obdobju ponavadi nastopi odtegnitvena krvavitev. Praviloma se
začne 2. ali 3. dan po zaužitju
zadnje tablete in lahko traja še po načetju naslednjega zavitka
pretisnega omota.
Do očitnega izboljšanja aken običajno pride po treh mesecih. O
nadaljnjem izboljšanju so poročali po
6 mesecih. 3-6 mesecev po začetku zdravljenja in nato ponovno v
rednih časovnih presledkih je treba
oceniti, če ženska potrebuje nadaljnje zdravljenje.
NAČIN UPORABE
za peroralno uporabo
KAKO ZAČETI