Diclospray 40 mg/g Solução para pulverização cutânea

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Diclofenac

Dostopno od:

Mika Pharma GmbH

Koda artikla:

M02AA15

INN (mednarodno ime):

Diclofenac

Odmerek:

40 mg/g

Farmacevtska oblika:

Solução para pulverização cutânea

Sestava:

Diclofenac sódico 40 mg/g

Pot uporabe:

Uso cutâneo

Enote v paketu:

Frasco 1 unidade(s) - 12.5 g

Razred:

9.1.10 - Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico

Tip zastaranja:

MNSRM

Terapevtska skupina:

N/A

Terapevtsko območje:

diclofenac

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 4388989 CNPEM: 50036734 CHNM: 10068850 Não Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2003-05-02

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
24-04-2021
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
DICLOSPRAY 4% (m/m) solução para pulverização cutânea
Diclofenac sódico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Diclospray e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Diclospray
3. Como utilizar Diclospray
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Diclospray
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Diclospray e para que é utilizado
O Diclospray contém a substância ativa diclofenac sódico que
pertence ao grupo dos
medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs). O
Diclospray é utilizado no
alívio da dor aguda e no inchaço que afeta pequenas ou médias
articulações e as áreas
circundantes.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Diclospray
Não utilize Diclospray:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac sódico, amendoim,
soja ou a qualquer
outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se alguma vez teve uma reação alérgica à aspirina (ácido
acetilsalicílico) ou a qualquer
outro AINE, tal como o ibuprofeno com dificuldade em respirar,
vermelhidão na pele e
corrimento nasal;
Nos últimos três meses da gravidez – p.f. ver a secção sobre
gravidez e aleitamento.
Na área dos seios se estiver a amamentar
Em crianças e adolescentes com menos de 14 anos de idade.
Advertências e precauções
APROVADO EM
24-04-2021
INFARMED
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Lastnosti izdelka

APROVADO EM
24-04-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Diclospray 4% (m/m) solução para pulverização cutânea
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de solução contém 40 mg de diclofenac sódico.
Excipientes com efeito conhecido: 100 mg de lecitina de soja/grama de
solução, 150 mg
de propilenoglicol (E1520)/grama de solução.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para pulverização cutânea.
Solução transparente, amarelo-dourada, que adquire a consistência
de gel após
administração.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Para alívio sintomático da dor e inflamação local ligeira a
moderada após lesão pós-
traumática aguda e brusca de pequenas e médias articulações e
estruturas
periarticulares.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Deverá aplicar-se solução suficiente de Diclospray na pele, sobre a
área afetada.
Dependendo do tamanho da área a ser tratada, devem ser aplicadas 4-5
pulverizações
(0,8-1,0 g de solução para pulverização contendo 32-40 mg de
diclofenac sódico) 3
vezes ao dia em intervalos regulares. A dose máxima unitária não
deve exceder 1,0 g de
produto. A dose máxima diária é de 15 pulverizações (3,0 g de
solução para
pulverização contendo 120 mg de diclofenac sódico).
Diclospray deve aplicar-se sobre a pele com massagem suave. Depois a
aplicação,
dever-se-ão lavar as mãos, salvo se estas forem o alvo de
tratamento. Após a aplicação
APROVADO EM
24-04-2021
INFARMED
deverão aguardar-se alguns minutos antes de aplicar um penso ou
ligadura na área
tratada.
O tratamento pode ser interrompido quando os sintomas (dor e inchaço)
desaparecerem.
O tratamento não deve ser continuado por mais de 7 a 8 dias sem
revisão da situação
clínica. O doente deve ser alertado para consultar o médico no caso
de não observar
melhorias após 3 dias de tratamento.
População idosa
Pode administrar-se a mesma posologia