Dianeal PD4 13,6 mg/ml glukoze raztopina za peritonealno dializo

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

glukoza, brezvodna; kalcijev klorid dihidrat; magnezijev klorid heksahidrat; natrijev klorid; natrijev laktat

Dostopno od:

BAXTER d.o.o.

Koda artikla:

B05DB

INN (mednarodno ime):

glucose, anhydrous; calcium chloride dihydrate; magnesium chloride heksahidrat; sodium chloride; sodium lactate

Farmacevtska oblika:

raztopina za peritonealno dializo

Sestava:

glukoza, brezvodna 13,6 mg / 1 ml  kalcijev klorid dihidrat0,18 mg / 1 ml  magnezijev klorid heksahidrat0,05 mg / 1 ml  natrijev klorid5,38 mg / 1 ml  natrijev laktat4,48 mg / 1 ml; kalcijev klorid dihidrat 0,18 mg / 1 ml  magnezijev klorid heksahidrat0,05 mg / 1 ml  natrijev klorid5,38 mg / 1 ml  natrijev laktat4,48 mg / 1 ml; magnezijev klorid heksahidrat 0,05 mg / 1 ml  natrijev klorid5,38 mg / 1 ml  natrijev laktat4,48 mg / 1 ml; natrijev klorid 5,38 mg / 1 ml  natrijev laktat4,48 mg / 1 ml; natrijev laktat 4,48 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intraperitonealna uporaba

Enote v paketu:

4 vrečica

Tip zastaranja:

H/Rp

Terapevtska skupina:

Hipertonične raztopine

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 4 enojnimi vrečkami z 2500 ml raztopine (luer konektor); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2013-10-15

Navodilo za uporabo

JAZMP-II/026-29.01.2016
1
NAVODILO ZA UPORABO
DIANEAL PD4 13,6 MG/ML GLUKOZE RAZTOPINA ZA PERITONEALNO DIALIZO
DIANEAL PD4 22,7 MG/ML GLUKOZE RAZTOPINA ZA PERITONEALNO DIALIZO
DIANEAL PD4 38,6 MG/ML GLUKOZE RAZTOPINA ZA PERITONEALNO DIALIZO
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte 4. poglavje.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Dianeal PD4 in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dianeal PD4
3.
Kako uporabljati zdravilo Dianeal PD4
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Dianeal PD4
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO DIANEAL PD4 IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Dianeal PD4 je raztopina za peritonealno dializo.
Odstranjuje vodo in odpadne snovi iz krvi ter uredi nenormalne
koncentracije posameznih krvnih
sestavin. Dianeal PD4 vsebuje različne koncentracije glukoze (1,36 %,
2,27 % ali 3,86 %). Večja ko je
jakost glukoze v raztopini, večjo količino vode lahko odstranimo iz
krvi.
Zdravilo Dianeal PD4 vam bo zdravnik lahko predpisal, če imate:

začasno ali stalno ledvično odpoved,

hudo zastajanje vode v telesu,

motnje koncentracije elektrolitov (soli) v krvi,

pri določenih vrstah zastrupitve z zdravili, za katere niso na voljo
drugi načini zdravljenja.
Zdravilo Dianeal PD4 je namenjeno predvsem za urejanje koncentracije
kalcija in fosfata v serumu, če
prejemate vezalce fosfatov, ki vsebujejo kalcij in magnezij.
Raztopina je namenjena le za intraperitonealno uporabo.
2

Lastnosti izdelka

JAZMP-II/026-29.01.2016
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Dianeal PD4 13,6 mg/ml glukoze raztopina za peritonealno dializo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Koncentracija (glukoze)
13,6 G/L
22,7 g/l
38,6 g/l
Sestava na 1000 ml (g/l)
- glukoza monohidrat
ustreza brezvodni glukozi
15,00
13,60
25,00
22,70
42,50
38,60
- natrijev klorid
5,38
5,38
5,38
- raztopina natrijevega laktata
4,48
4,48
4,48
- kalcijev klorid, 2H
2
0
0,184
0,184
0,184
- magnezijev klorid, 6H
2
0
0,051
0,051
0,051
- voda za injekcije (ml)
DO 1000
_ _
do 1000
do 1000
IONSKA SESTAVA (MMOL/L)
- natrij
132
132
132
- kalcij
1,25
1,25
1,25
- magnezij
0,25
0,25
0,25
- laktat
40
40
40
- klorid
95
95
95
- osmolarnost (mosm/l)
344
395
483
- pH pri temperaturi 25 °C
5,5
5,5
5,5
Za celotni seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za peritonealno dializo.
Raztopina v vreči je bistra in brezbarvna.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Uporaba zdravila Dianeal PD4 je indicirana pri vsakem zdravljenju s
peritonealno dializo, na primer
pri:
1. akutni in kronični ledvični odpovedi;
2. hudem zastajanju vode v telesu;
3. motnjah ravnovesja elektrolitov;
4. zastrupitvah z zdravili, za katere niso na voljo bolj primerni
načini zdravljenja.
JAZMP-II/026-29.01.2016
2
Zdravilo Dianeal PD4 se uporablja predvsem za urejanje ravni
serumskega kalcija in fosfata pri
bolnikih z ledvično odpovedjo, ki prejemajo kalcij oziroma magnezij
vsebujoče vezalce fosfatov.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje:
Način zdravljenja, pogostnost zdravljenja, izmenjalni volumen,
trajanje kopeli in dolžino dialize mora
določiti in nadzorovati lečeči zdravnik.
_Odrasli _
Bolniki na kontinuirani ambulantni peritonealni dializi (CAPD)
običajno opravijo 4 cikluse na dan (v
24 urah), tisti na avtomatizirani peritonealni dializi (APD) pa 4 do 5
ciklusov ponoči in do 2 ciklusa
podnevi. Polnilni volumen je odvisen od bolnikove telesne mase in
običajno znaša od 2,0 do 2,5 litra.
_Pediatrična populacija (t.j. o