Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
B05DB
Raztopina za peritonealno dializo
parenteralno
5 ml
H/Rp
Hipertonične raztopine
Pakiranje :škatla s 5 dvojnimi vrečkami z 2000 ml raztopine (luer konektor); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
1970-01-01
1 _ _ NAVODILO ZA UPORABO Pred uporabo natančno preberite to navodilo. Shranite navodilo. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. To zdravilo je bilo predpisano za vas osebno in ga ne smete dajati drugim. Drugim lahko to zdravilo celo škoduje, tudi če imajo znake bolezni, ki so podobni vašim. Navodilo vsebuje: 1.Kaj je zdravilo DIANEAL PD1 in za kaj se uporablja 2.Kaj morate vedeti, preden uporabite zdravilo DIANEAL PD1 3.Kako uporabljati zdravilo DIANEAL PD1 4.Možni neželeni učinki 5.Shranjevanje in rok uporabnosti DIANEAL PD1 13,6 MG/ML GLUKOZE RAZTOPINA ZA PERITONEALNO DIALIZO DIANEAL PD1 22,7 MG/ML GLUKOZE RAZTOPINA ZA PERITONEALNO DIALIZO DIANEAL PD1 38,6 MG/ML GLUKOZE RAZTOPINA ZA PERITONEALNO DIALIZO ZDRAVILNE UČINKOVINE SO: DIANEAL PD1 glukoza 1,36% _glukoza _ _2,27% _ GLUKOZA 3,86% SESTAVA V 1000 ML glukoza monohidrat v količini, ki ustreza brezvodni glukozi C 6 H 12 O 6 natrijev klorid NaCl natrijev laktat C 3 H 5 NaO 3 kalcijev klorid dihidrat CaCl 2 . 2H 2 O magnezijev klorid heksahidrat MgCl 2 . 6H 2 O voda za injekcije (ml) g/l 13,6 5,7 3,9 0,257 0,152 1000 _g/l _ _ _ _ _ _ 22,7 _ _5,7 _ _3,9 _ _ _ _ 0,257 _ _ _ _ 0,152 _ _1000 _ G/L 38,6 5,7 3,9 0,257 0,152 1000 MMOL/L natrij Na + laktat C 3 H 5 O 3 - kalcij Ca ++ magnezij Mg ++ klorid Cl - 132 35 1,75 0,75 102 _ 132 _ _ 35 _ _1,75 _ _0,75 _ _102 _ 132 35 1,75 0,75 102 mOsm/l pH 347 5,5 _398 _ _ 5,5 _ 486 5,5 POMOŽNA SNOV je: voda za injekcije IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Baxter d.o.o., Železna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenija 2 IME IN NASLOV IZDELOVALCA Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar Co. Mayo Irska Baxter Manufacturing Sp. z.o.o. 42 B Wojciechowska Str. 20-704 Lublin Poljska 1. KAJ JE ZDRAVILO DIANEAL PD1 IN ZA KAJ SE UPORABLJA To je raztopina za peritonealno dializo, pakirana v plastične vrečke. Raztopina je na voljo v treh različnih jakostih glukoze, t.j. 1,36, 2,27 in 3,86% ut/v. Vsaka od treh jakosti je na voljo v različnih Preberite celoten dokument
- 1 - POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA DIANEAL PD1 13,6 MG/ML GLUKOZE RAZTOPINA ZA PERITONEALNO DIALIZO DIANEAL PD1 22,7 MG/ML GLUKOZE RAZTOPINA ZA PERITONEALNO DIALIZO DIANEAL PD1 38,6 MG/ML GLUKOZE RAZTOPINA ZA PERITONEALNO DIALIZO 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Koncentracija (glukoza) 1,36 % m/V 13,6 mg/ml 2,27 % m/V 22,7 mg/ml 3,86 % m/V 38,6 mg/ml SESTAVA V 1000 ML (G/L) - glukoza monohidrat v količini, ki ustreza brezvodni glukozi - natrijev klorid - natrijev laktat - kalcijev klorid dihidrat - magnezijev klorid heksahidrat - voda za injekcije 15,00 13,60 5,67 3,92 0,257 0,152 do 1000 25,00 22,70 5,67 3,92 0,257 0,152 do 1000 42,50 38,60 5,67 3,92 0,257 0,152 do 1000 IONSKA SESTAVA (MMOL/L) - natrij - kalcij - magnezij - laktat - klorid 132 1,75 0,75 35 102 132 1,75 0,75 35 102 132 1,75 0,75 35 102 - osmolarnost (mosm/l) 347 398 486 - pH pri 25 °C 5,5 5,5 5,5 Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za peritonealno dializo 4. KLINIČNI PODATKI 4.1. TERAPEVTSKE INDIKACIJE Raztopina Dianeal PD1 je indicirana vedno, kadar se izvaja peritonealna dializa, na primer pri: 1. akutni in kronični ledvični odpovedi 2. hudi retenciji vode 3. motnjah ravnovesja elektrolitov 4. zastrupitvah z zdravili, če ni na voljo primernejši način zdravljenja Način uporabe Le za intraperitonealno uporabo. 4.2. ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE - 2 - Način in pogostnost zdravljenja, izmenjalni volumen, trajanje kopeli in dolžino dialize mora izbrati lečeči zdravnik. V povprečju priporočamo 3 do 5 izmenjav na dan z uporabo 1500 ml do 3000 ml raztopine. Da bi se izognili tveganju hude dehidracije bolnika in hipovolemije ter zmanjšali izgubo beljakovin na najmanjšo možno mero, priporočamo, da izberete raztopino za peritonealno dializo z najmanjšo stopnjo osmolarnosti, v skladu s potrebami za odstranjevanje tekočine pri tej izmenjavi. Pri otrocih je potrebno individualno predpisovanje dialize, vključno z ustrezno prilagoditvijo polnitvenih volumnov. Preberite celoten dokument