Dianeal PD1 13,6 mg/ml glukoze raztopina za peritonealno dializo

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Koda artikla:

B05DB

Farmacevtska oblika:

Raztopina za peritonealno dializo

Pot uporabe:

parenteralno

Enote v paketu:

5 ml

Tip zastaranja:

H/Rp

Terapevtska skupina:

Hipertonične raztopine

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 5 dvojnimi vrečkami z 2000 ml raztopine (luer konektor); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Datum dovoljenje:

1970-01-01

Navodilo za uporabo

1
_ _
NAVODILO ZA UPORABO
Pred uporabo natančno preberite to navodilo.
Shranite navodilo. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
To zdravilo je bilo predpisano za vas osebno in ga ne smete dajati
drugim. Drugim lahko to zdravilo
celo škoduje, tudi če imajo znake bolezni, ki so podobni vašim.
Navodilo vsebuje:
1.Kaj je zdravilo DIANEAL PD1 in za kaj se uporablja
2.Kaj morate vedeti, preden uporabite zdravilo DIANEAL PD1
3.Kako uporabljati zdravilo DIANEAL PD1
4.Možni neželeni učinki
5.Shranjevanje in rok uporabnosti
DIANEAL PD1 13,6 MG/ML GLUKOZE RAZTOPINA ZA PERITONEALNO DIALIZO
DIANEAL PD1 22,7 MG/ML GLUKOZE RAZTOPINA ZA PERITONEALNO DIALIZO
DIANEAL PD1 38,6 MG/ML GLUKOZE RAZTOPINA ZA PERITONEALNO DIALIZO
ZDRAVILNE UČINKOVINE SO:
DIANEAL PD1
glukoza
1,36%
_glukoza _
_2,27% _
GLUKOZA
3,86%
SESTAVA V 1000 ML
glukoza monohidrat v količini, ki ustreza
brezvodni glukozi C
6
H
12
O
6
natrijev klorid NaCl
natrijev laktat C
3
H
5
NaO
3
kalcijev klorid dihidrat CaCl
2
.
2H
2
O
magnezijev klorid heksahidrat MgCl
2
. 6H
2
O
voda za injekcije (ml)
g/l
13,6
5,7
3,9
0,257
0,152
1000
_g/l _
_ _
_ _
_ 22,7 _
_5,7 _
_3,9 _
_ _
_ 0,257 _
_ _
_ 0,152 _
_1000 _
G/L 38,6
5,7
3,9 0,257 0,152 1000
MMOL/L
natrij Na
+
laktat C
3
H
5
O
3
-
kalcij Ca
++
magnezij Mg
++
klorid Cl
-
132
35
1,75
0,75
102
_ 132 _
_ 35 _
_1,75 _
_0,75 _
_102 _ 132 35
1,75
0,75 102
mOsm/l
pH
347
5,5
_398 _
_ 5,5 _ 486 5,5
POMOŽNA SNOV je:
voda za injekcije
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Baxter d.o.o.,
Železna cesta 18,
1000 Ljubljana, Slovenija
2
IME IN NASLOV IZDELOVALCA
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar
Co. Mayo
Irska
Baxter Manufacturing Sp. z.o.o.
42 B Wojciechowska Str.
20-704 Lublin
Poljska
1. KAJ JE ZDRAVILO DIANEAL PD1 IN ZA KAJ SE UPORABLJA
To je raztopina za peritonealno dializo, pakirana v plastične
vrečke. Raztopina je na voljo v treh
različnih jakostih glukoze, t.j. 1,36, 2,27 in 3,86% ut/v. Vsaka od
treh jakosti je na voljo v različnih

Lastnosti izdelka

- 1 -
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
DIANEAL PD1 13,6 MG/ML GLUKOZE RAZTOPINA ZA PERITONEALNO DIALIZO
DIANEAL PD1 22,7 MG/ML GLUKOZE RAZTOPINA ZA PERITONEALNO DIALIZO
DIANEAL PD1 38,6 MG/ML GLUKOZE RAZTOPINA ZA PERITONEALNO DIALIZO
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Koncentracija (glukoza)
1,36 % m/V
13,6 mg/ml
2,27 % m/V
22,7 mg/ml
3,86 % m/V
38,6 mg/ml
SESTAVA V 1000 ML (G/L)
- glukoza monohidrat v količini, ki ustreza
brezvodni glukozi
- natrijev klorid
- natrijev laktat
- kalcijev klorid dihidrat
- magnezijev klorid heksahidrat
- voda za injekcije
15,00
13,60
5,67
3,92
0,257
0,152
do 1000
25,00
22,70
5,67
3,92
0,257
0,152
do 1000
42,50
38,60
5,67
3,92
0,257
0,152
do 1000
IONSKA SESTAVA (MMOL/L)
- natrij
- kalcij
- magnezij
- laktat
- klorid
132
1,75
0,75
35
102
132
1,75
0,75
35
102
132
1,75
0,75
35
102
- osmolarnost (mosm/l)
347
398
486
- pH pri 25 °C
5,5
5,5
5,5
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za peritonealno dializo
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Raztopina Dianeal PD1 je indicirana vedno, kadar se izvaja
peritonealna dializa, na primer pri:
1.
akutni in kronični ledvični odpovedi
2.
hudi retenciji vode
3.
motnjah ravnovesja elektrolitov
4.
zastrupitvah z zdravili, če ni na voljo primernejši način
zdravljenja
Način uporabe
Le za intraperitonealno uporabo.
4.2.
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
- 2 -
Način in pogostnost zdravljenja, izmenjalni volumen, trajanje kopeli
in dolžino dialize mora izbrati
lečeči zdravnik.
V povprečju priporočamo 3 do 5 izmenjav na dan z uporabo 1500 ml do
3000 ml raztopine.
Da bi se izognili tveganju hude dehidracije bolnika in hipovolemije
ter zmanjšali izgubo beljakovin na
najmanjšo možno mero, priporočamo, da izberete raztopino za
peritonealno dializo z najmanjšo
stopnjo osmolarnosti, v skladu s potrebami za odstranjevanje tekočine
pri tej izmenjavi.
Pri otrocih je potrebno individualno predpisovanje dialize, vključno
z ustrezno prilagoditvijo
polnitvenih volumnov.