Diane 35 2 mg + 0.035 mg Comprimido revestido

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Ciproterona + Etinilestradiol

Dostopno od:

Bayer Portugal, Lda.

Koda artikla:

G03HB01

INN (mednarodno ime):

Cyproterone + Ethinyl Estradiol

Odmerek:

2 mg + 0.035 mg

Farmacevtska oblika:

Comprimido revestido

Sestava:

Ciproterona, acetato 2 mg ; Etinilestradiol 0.035 mg

Pot uporabe:

Via oral

Enote v paketu:

Blister 21 unidade(s)

Razred:

13.4.2.2 - De ação sistémica8.5.1.2 - Anticoncecionais

Tip zastaranja:

MSRM

Terapevtska skupina:

N/A

Terapevtsko območje:

cyproterone and estrogen

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 8507020 CNPEM: 50006592 CHNM: 10030690 Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

1989-03-22

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
08-12-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Diane 35, 2 mg + 0,035 mg, comprimidos revestidos
Acetato de ciproterona / Etinilestradiol
Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
Neste folheto:
1. O que é Diane 35 e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Diane 35
3. Como tomar Diane 35
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Diane 35
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É DIANE 35 E PARA QUE É UTILIZADO
Diane 35 é utilizado para tratar doenças de pele, tais como acne,
pele muito oleosa e
crescimento excessivo de pelos em mulheres em idade fértil. Devido
às suas
propriedades contracetivas, só lhe deve ser prescrito se o seu
médico considerar que o
tratamento com um contracetivo hormonal é apropriado.
Só deve tomar Diane 35 se a sua doença de pele não tiver melhorado
após a utilização
de outros tratamentos antiacne, incluindo tratamentos tópicos e
antibióticos.
2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE TOMAR DIANE 35
Não tome Diane 35
Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico
antes de começar a
tomar Diane 35. O seu médico poderá então aconselhá-la a utilizar
um tratamento
diferente:
- se está a utilizar outro contracetivo hormonal.
- se tem (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo na perna (trombose),
pulmão (embolia
pulmonar) ou noutra parte do corpo.
- se tem (ou tiver tido) uma doença que possa ser um indicador de um
futuro ataque
cardía

Lastnosti izdelka

APROVADO EM
08-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Diane 35, 2 mg + 0,035 mg, comprimidos revestidos.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido de Diane 35 contém 2,0 mg de acetato de
ciproterona e
0,035 mg de etinilestradiol.
Excipientes:
Cada comprimido contém: Lactose mono-hidratada 30,96 mg
Sacarose 19,37 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido.
Comprimido de cor bege, biconvexo, redondo e com 5 mm de diâmetro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da acne moderada a grave relacionada com sensibilidade aos
androgénios
(com ou sem seborreia) e/ou hirsutismo, em mulheres em idade fértil.
Para o tratamento da acne, Diane 35 só deve ser utilizado após o
insucesso da
terapêutica tópica ou dos tratamentos com antibióticos sistémicos.
Uma vez que Diane 35 também é um contracetivo hormonal, não deve
ser utilizado
em combinação com outros contracetivos hormonais (ver secção 4.3).
4.2 Posologia e modo de administração
Diane 35 deve ser tomado regularmente de modo a obter a eficácia
terapêutica e a
requerida proteção contracetiva. A contraceção hormonal
previamente utilizada deve
ser descontinuada. O regime posológico de Diane 35 é similar ao
regime posológico
da maioria dos contracetivos orais combinados, pelo que devem ser
consideradas as
mesmas regras de administração. Os contracetivos orais combinados,
quando tomados
corretamente, apresentam uma razão de falência de aproximadamente 1%
por ano. A
administração irregular de Diane 35 pode levar a hemorragias
intermenstruais e pode
prejudicar o efeito terapêutico e contracetivo.
Duração da utilização
APROVADO EM
08-12-2021
INFARMED
O tempo até ao alívio dos sintomas é de, pelo menos, três meses. A
necessidade de
continuar o tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo médico
assistente.
Modo de Administração
Os comprimidos devem ser tomados todos os dias à mesm