Država: Norveška
Jezik: norveščina
Source: Statens legemiddelverk
Stiripentol
Abacus Medicine A/S
N03AX17
Stiripentol
500 mg
Kapsel, hard
Flaske 60 stk
C
Markedsført
2023-05-01
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Diacomit 100 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 100 mg stiripentol. For fullstendig liste over hjelpestoffer se avsnitt 6.1. 3. LEGEMIDDELSKJEMA Hard kapsel Størrelse 4, rosa og hvit kapsel, påtrykt «Diacomit 100 mg», lengde 14 mm. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Diacomit er indisert for bruk i kombinasjon med klobazam og valproat som tilleggbehandling ved refraktære generaliserte tonisk-kloniske anfall hos pasienter med alvorlig myoklonisk epilepsi i tidlig barndom (SMEI, Dravet’s syndrom) der anfallene ikke er tilstrekkelig kontrollert med klobazam og valproat. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMETODE Diacomit bør kun administreres under overoppsyn av en pediater / pediatrisk nevrolog med erfaring i diagnostisering og behandling av epilepsi hos spebarn og barn. Dosering _Pediatrisk populasjon_ Doseringen av stiripentol blir beregnet på grunnlag av mg/kg kroppsvekt. Den daglige doseringen kan administreres fordelt på 2 eller 3 doser. Initieringen av tilleggsbehandling med stiripentol bør foregå gradvis der dosen trinnvis økes til den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag, administrert i kombinasjon med klobazam og valproat. Doseringsøkningen av stiripentol bør foregå gradvis med 20 mg/kg/dag i 1 uke til å begynne med, og deretter 30 mg/kg/dag i 1 uke. Videre doseringsøkning er aldersavhengig: - barn under 6 år bør få en tilleggsdose på 20 mg/kg/dag i den tredje uken slik at de oppnår den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag innen tre uker; - barn fra 6 til under 12 år bør få en tilleggsdose på 10 mg/kg/dag hver uke slik at de oppnår den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag innen fire uker; - barn og ungdom fra 12 år og oppover bør få en tilleggsdose på 5 mg/kg/dag hver uke inntil den optimale dosen er oppnådd basert på en klinisk vurdering. Den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag er basert på funn i tilgjengelige kliniske studier, og var den eneste dosen med Diacomit som ble evaluert i de pi Preberite celoten dokument