Diabact UBT 50 mg Tablett

Država: Švedska

Jezik: švedščina

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivna sestavina:

urea(C-13)

Dostopno od:

Laboratoires Mayoly Spindler

Koda artikla:

V04CX

INN (mednarodno ime):

urea (C-13)

Odmerek:

50 mg

Farmacevtska oblika:

Tablett

Sestava:

urea(C-13) 50 mg Aktiv substans

Razred:

Apotek

Tip zastaranja:

Receptbelagt

Terapevtsko območje:

Övriga diagnostiska medel

Povzetek izdelek:

Förpacknings: Blister, 1 tablett (med komplett testlåda); Blister, 10 x 1 tablett (sjukhusförpackning)

Status dovoljenje:

Godkänd

Datum dovoljenje:

1999-10-22

Navodilo za uporabo

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DIABACT UBT, 50 MG TABLETTER
13
C-UREA
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Diabact UBT är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Diabact UBT
3.
Hur du tar Diabact UBT
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Diabact UBT ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DIABACT UBT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Denna produkt är endast avsedd för diagnostik för att påvisa
förekomst av bakterien
_Helicobacter _
_pylori._
Diabact UBT är ett utandningstest och används för att bestämma
primär eller kvarstående infektion i
magsäcken orsakad av bakterien
_Helicobacter pylori_
.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR DIABACT UBT
TA INTE DIABACT UBT
-
om du är allergisk mot
13
C-urea eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du har en infektion i magsäcken eftersom det finns en risk för
felaktigt provresultat.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare och apotekspersonal innan du tar Diabact UBT om:
-
en del av din magsäck har tagits bort
BARN OCH UNGDOMAR
Detta läkemedel ska inte användas av barn och ungdomar som är yngre
än 18 år på grund av
otillräckliga data.
ANDRA LÄKEMEDEL OCH DIABACT UBT
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har
tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
Ökad risk föreligger för felaktigt resultat om testet utförs inom
4 veckor efter avsluta

Lastnosti izdelka

P
RODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Diabact UBT 50 mg tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller
13
C-urea 50 mg, anrikad stabil isotop.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett: En vit, rund konvex tablett.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik.
För
_ in vivo_
-diagnostik av gastroduodenal primär eller kvarstående
_Helicobacter pylori-_
infektion.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
1 tablett som engångsdos vid ett testtillfälle.
Administreringssätt
Diabact UBT är avsedd för oral administrering. Patienten ska vara
fastande under minst 6 timmar före
provtagningen. Ett nollprov tas på utandningsluften varefter en
tablett sväljs hel tillsammans med ett
glas vatten. Efter 10 minuter görs utandningsprov.
Om patienten tuggar tabletten måste testet göras om eftersom risken
för falskt positivt svar ökar. Nytt
test kan utföras nästföljande dag.
Det är viktigt att följa instruktionerna för användning enligt
avsnitt 6.6.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Testet ska ej användas på patienter med dokumenterad eller
misstänkt gastrisk infektion som kan
interferera med utandningstestet.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av
hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1.
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Positivt urea-utandningstest enbart utgör inte underlag för
eradikationsbehandling. Alternativ diagnos
genom invasiva endoskopimetoder kan vara nödvändig för att utreda
andra komplicerande tillstånd, t
ex magsår, autoimmun gastrit och malignitet.
Tillräckliga data saknas för att rekommendera användning av Diabact
UBT hos patienter med partiell
gastrektomi.
Läkemedelsverket
Pediatrisk population
Det finns inte tillräckligt med data för att rekommendera
användning av Diabact UBT till patienter
yngre än 18 år.
4.5
INTERAKTIONER MED ANDRA LÄKEMEDEL OCH ÖVRIGA INTERAKTIONER
Resultatet av utandningstestet kan påverkas om patienten behandlas
med