DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

Država: Francija

Jezik: francoščina

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

dexmédétomidine

Dostopno od:

AS KALCEKS

Koda artikla:

N05CM18

INN (mednarodno ime):

dexmedetomidine

Odmerek:

100 microgrammes

Farmacevtska oblika:

solution

Sestava:

composition pour 1 mL de solution > dexmédétomidine : 100 microgrammes . Sous forme de : chlorhydrate de dexmédétomidine

Tip zastaranja:

liste I

Terapevtsko območje:

Psycholeptiques, autres hypnotiques et sédatifs

Povzetek izdelek:

34009 550 ou 8 3 - 5 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 9 0 - 25 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status dovoljenje:

Valide

Datum dovoljenje:

2019-09-30

Navodilo za uporabo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/08/2020
Dénomination du médicament
DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour
perfusion
dexmédétomidine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou
votre infirmier/ère.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
pas à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 microgrammes/mL, solution
à diluer pour
perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100
microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 microgrammes/mL,
solution à diluer pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 microgrammes/mL,
solution à diluer
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 microgrammes/mL,
solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, autres hypnotiques et
sédatifs, Code ATC : N05CM18.
DEXMEDETOMIDINE KALCEKS contient une substance active appelée
dexmédétomidine qui appartient
au groupe des médicaments dits sédatifs. Il est utilisé pour
obtenir une sédation (un état de calme, de
somnolence ou d’endormissement) pour des patients adultes
hospitalisés en unités de soins intensifs ou pour
obtenir une sédation

Lastnosti izdelka

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/08/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dexmédétomidine...............................................................................................
100 microgrammes
Sous forme de chlorhydrate de dexmédétomidine
Pour 1 mL de solution à diluer.
Chaque ampoule de 2 mL contient 200 microgrammes de dexmédétomidine.
Chaque flacon (volume de remplissage de 4 mL) contient 400
microgrammes de dexmédétomidine.
Chaque flacon (volume de remplissage de 10 mL) contient 1000
microgrammes de dexmédétomidine.
La concentration finale de la solution après dilution doit être de 4
microgrammes/mL ou de 8 microgrammes/
mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution stérile).
Le concentré est une solution claire incolore ou jaunâtre, pH 4,5 -
7,0.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Sédation en USI (Unité de Soins Intensifs) chez l’adulte
nécessitant un état de sédation pas plus profond que
celui permettant une réponse à un stimulus verbal (correspondant à
un score de 0 à -3 sur l’échelle de
vigilance-agitation de Richmond (RASS)).
Sédation de patients adultes non intubés avant et/ou pendant les
actes à visée diagnostique ou chirurgicale
nécessitant une sédation, telle qu’une sédation
procédurale/vigile.
4.2. Posologie et mode d'administration
Sédation de l’adulte en USI (Unité de Soins Intensifs)
nécessitant un état de sédation pas plus profond que
celui permettant une réponse à un stimulus verbal (correspondant à
un score de 0 à -3 sur l’échelle vigilance -
agitation de Richmond (RASS)).
Médicament réservé à l’usage hospitalier. Ce médicament doit
être administré par des professionnels de santé
habilités à prendre en charge des patients en soins intensifs.
Posologie
Les patients d