DEXMEDETOMIDINE/BAXTER C/S.SOL.IN 100MCG/ML

Država: Grčija

Jezik: grščina

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktivna sestavina:

DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE

Dostopno od:

BAXTER HOLDING B.V., THE NETHERLANDS Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht

Koda artikla:

N05CM18

INN (mednarodno ime):

DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE

Odmerek:

100MCG/ML

Farmacevtska oblika:

C/S.SOL.IN (ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Sestava:

DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE 118MCG

Pot uporabe:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Terapevtsko območje:

DEXMEDETOMIDINE

Povzetek izdelek:

Αρ. άδειας: 68707/21-07-2021; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: NL/H/5020/001/DC; Συσκευασίες: 2803229001012 BT X 5 VIALS X 2ML 10ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Status dovoljenje:

Εγκεκριμένο

Navodilo za uporabo

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
DEXMEDETOMIDINE/BAXTER 100 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/ML ΠΥΚΝΌ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ
ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
δεξμεδετομιδίνη
Η ονομασία του φαρμάκου σας είναι
Dexmedetomidine/Baxter 100 μικρογραμμάρια/ml πυκνό
διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς
έγχυση, το οποίο θα αναφέρεται ως
Dexmedetomidine/Baxter σε όλο αυτό το φύλλο
οδηγιών χρήσης.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Dexmedetomidine/Baxter και ποια είναι
η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί
το Dexmedetomidine/Baxter
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dexmedetomidine/Baxter
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Dexmedetomidine/Baxter
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοι�

Lastnosti izdelka

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dexmedetomidine/Baxter 100 μικρογραμμάρια/ml πυκνό
διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς
έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει
υδροχλωρική δεξμεδετομιδίνη
ισοδύναμη με
100 μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης.
Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 200
μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης.
Η συγκέντρωση του τελικού διαλύματος
μετά την αραίωση πρέπει να είναι είτε 4
μικρογραμμάρια/ml
ή 8 μικρογραμμάρια/ml.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό
διάλυμα).
Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές,
άχρωμο διάλυμα, pH 4,5 –7,0.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Για την καταστολή ενήλικων ασθενών
που νοσηλεύονται στη ΜΕΘ (Μονάδα
Εντατικής Θεραπείας),
στους οποίους απαιτείται ένα επίπεδο
καταστολής όχι βαθύτερο από την
αφύπνιση σε απόκριση
λεκτικών ερεθισμάτων (αντιστοιχεί στο
0 έως -3 της Κλίμακας
Διέγερσης-Καταστολής του Richmond
(RASS)).
Για την καταστολή μη διασωληνωμένων
ενήλικων ασθενών πριν από ή/και κατά
τη διάρκεια
�