Dexmedetomidine Accord

Država: Evropska unija

Jezik: češčina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

dexmedetomidin

Dostopno od:

Accord Healthcare S.L.U.

Koda artikla:

N05CM18

INN (mednarodno ime):

dexmedetomidine

Terapevtska skupina:

Psycholeptika

Terapevtsko območje:

Premedikace

Terapevtske indikacije:

Pro sedaci dospělých JIP (Jednotka Intenzivní Péče) pacienti vyžadující sedaci úrovni není hlubší než vzrušení v reakci na verbální stimulaci (odpovídající Richmond Agitace-Sedace Scale (RASS) 0 až -3). Pro sedaci non-intubace dospělých pacientů před a/nebo během diagnostické nebo chirurgické zákroky vyžadující zklidnění, jsem. procesní/vzhůru sedace.

Povzetek izdelek:

Revision: 6

Status dovoljenje:

Autorizovaný

Datum dovoljenje:

2020-02-13

Navodilo za uporabo

24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
_ _
DEXMEDETOMIDINE ACCORD 100 MIKROGRAMŮ/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ
ROZTOK
dexmedetomidinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
DOSTANETE TENTO PŘÍPRAVEK, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
_ _ CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1. Co je přípravek Dexmedetomidine Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než přípravek Dexmedetomidine
Accord dostanete
3. Jak se přípravek Dexmedetomidine Accord používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dexmedetomidine Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DEXMEDETOMIDINE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dexmedetomidine Accord obsahuje léčivou látku zvanou
dexmedetomidin, která patří do skupiny
léčiv zvaných sedativa. Používá se k navození sedace (stavu
klidu, ospalosti nebo spánku) u dospělých
pacientů v nemocničním prostředí intenzivní péče nebo při
bdělé sedaci během různých
diagnostických a chirurgických zákroků.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ PŘÍPRAVEK DEXMEDETOMIDINE
ACCORD DOSTANETE
DEXMEDETOMIDINE ACCORD NESMÍTE DOSTAT, JESTLIŽE
-
jste alergický(á) na dexmedetomidin nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
-
máte určité poruchy srdečního rytmu (srdeční blok stupně 2
nebo 3).
-
máte velmi nízký krevní tlak, který nereaguje na léčbu.
-
jste měl(a) nedávno cévní mozkovou příhodu nebo jiný závažný
stav ovlivňující zásobování
mozku

Lastnosti izdelka

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dexmedetomidine Accord 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní
roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidini hydrochloridum
ekvivalentní dexmedetomidinum
100,0 mikrogramů
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 200
mikrogramů.
Jedna 4ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 400
mikrogramů.
Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 1 000
mikrogramů.
Koncentrace konečného roztoku po naředění musí být buď 4
mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Koncentrát je čirý, bezbarvý roztok, pH 4,5 – 7,0
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
K sedaci dospělých pacientů na JIP (jednotka intenzivní péče),
kteří vyžadují úroveň sedace, jež není
hlubší než vybuzení v reakci na verbální stimulaci
(odpovídající na stupnici RASS (Richmond
Agitation-Sedation Scale) hodnotě 0 až - 3.
K sedaci neintubovaných dospělých pacientů před a/nebo během
diagnostických nebo chirurgických
zákroků vyžadujících sedaci, tj. procedurální/bdělá sedace.
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
K SEDACI DOSPĚLÝCH PACIENTŮ NA JIP (JEDNOTKA INTENZIVNÍ PÉČE),
KTEŘÍ VYŽADUJÍ ÚROVEŇ SEDACE, JEŽ
NENÍ HLUBŠÍ NEŽ VYBUZENÍ V REAKCI NA VERBÁLNÍ STIMULACI
(ODPOVÍDAJÍCÍ NA STUPNICI RASS
(RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE) HODNOTĚ 0-3).
Jen k nemocničnímu použití. Dexmedetomidine Accord musí podávat
odborný zdravotnický
pracovník se zkušenostmi s léčbou pacientů vyžadujících
intenzivní péči.
Dávkování
Pacienti, kteří jsou již intubováni a dostali sedativum, mohou
být převedeni na dexmedetomidin
s počáteční rychlostí infuze 0,7 mikrogramu/kg/h, kterou lze pak
postupně upravovat v rozmezí dávky
od 0,2 do 1,4 mikrogramu/kg/h, aby bylo dosaženo požadované
úrovně