Dexmedetomidin Altan 4 Mikrogramm/ml Infusionslösung

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Dexmedetomidinhydrochlorid

Dostopno od:

Altan Pharma Limited (8171103)

INN (mednarodno ime):

Dexmedetomidine hydrochloride

Farmacevtska oblika:

Infusionslösung

Sestava:

Teil 1 - Infusionslösung; Dexmedetomidinhydrochlorid (26791) 0,4727 Milligramm

Pot uporabe:

intravenöse Anwendung

Status dovoljenje:

verlängert

Datum dovoljenje:

2019-12-09

Navodilo za uporabo

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Dexmedetomidin Altan 4 Mikrogramm/ml Infusionslösung
Dexmedetomidin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der
Anwendung dieses
Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt ,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Dexmedetomidin Altan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexmedetomidin Altan beachten?
3.
Wie ist Dexmedetomidin Altan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dexmedetomidin Altan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Dexmedetomidin Altan und wofür wird es angewendet?
Dexmedetomidin Altan enthält einen Wirkstoff namens Dexmedetomidin,
der zu einer Gruppe
von Arzneimitteln gehört, die als Sedativa bezeichnet werden. Es wird
zur Sedierung (d. h. zur
Beruhigung, zum Erreichen eines Dämmerzustandes oder zur
Schlafförderung) bei
erwachsenen Patienten angewendet, die stationär intensivmedizinisch
behandelt werden, oder
zur Wachsedierung bei diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexmedetomidin Altan beachten?
Dexmedetomidin Altan darf nicht angewendet werden:
-
wenn Sie allergisch gegen Dexmedetomidin oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben (Herzblock 2. oder 3. Grades).
-
wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben, der auf eine Behandlung
nicht anspricht.
-
wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder eine andere ernsthafte
Erkrankung hatten, die die
Blutver

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dexmedetomidin Altan 4 Mikrogramm/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Infusionslösung enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend
4 Mikrogramm
Dexmedetomidin.
Jeder Beutel mit 100 ml enthält Dexmedetomidinhydrochlorid
entsprechend 400 Mikrogramm
Dexmedetomidin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
100 ml enthalten 5,5 g Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, farblose Lösung
pH-Wert 3,5 – 5,5
Osmolarität: 285 – 315 mOsmol/Kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Dexmedetomidin Altan wird angewendet:
1.
Für die Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter
Patienten, die eine Sedierungstiefe
benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt
(dies entspricht einer Klassifikation
von 0 bis -3 nach der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)).
2.
Für die Sedierung erwachsener nicht intubierter Patienten vor
und/oder während diagnostischer oder
chirurgischer Maßnahmen, die eine Sedierung erfordern, d.h.
prozedurale Sedierung/Wachsedierung.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Indikation 1: Für die Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch
behandelter Patienten, die eine
Sedierungstiefe benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation
noch erlaubt (dies
entspricht einer Klassifikation von 0 bis -3 nach der Richmond
Agitation-Sedation Scale (RASS)).
Nur zur Anwendung im stationären Bereich. Die Anwendung von
Dexmedetomidin Altan muss durch
Ärzte/medizinisches Fachpersonal erfolgen, die für das Management
von intensivmedizinisch
behandelten Patienten qualifiziert sind.
Dosierung
Bereits intubierte und sedierte Patienten können auf Dexmedetomidin
mit einer initialen
Infusionsgeschwindigkeit von 0,7 Mikrogramm/kg/h umgestellt werden,
die dann schrittweise an
Dosierungen von 0,2 bis 1,4 Mikrogramm/kg/h angepasst werden kann, um
die gewünschte
Sedierungstiefe gemä�