Dexamethasone hameln 4 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Država: Poljska

Jezik: poljščina

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivna sestavina:

Dexamethasoni natrii phosphas

Dostopno od:

hameln Pharma GmbH

Koda artikla:

H02AB02

INN (mednarodno ime):

Dexamethasoni phosphas

Odmerek:

4 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Roztwór do wstrzykiwań

Povzetek izdelek:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04260016656530; Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04260016656547; Zawartość opakowania: 10 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04260016655175; Zawartość opakowania: 10 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04260016655182

Status dovoljenje:

2027-04-13

Navodilo za uporabo

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DEXAMETHASONE HAMELN, 4 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Dexamethasoni phosphas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dexamethasone hameln i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexamethasone hameln
3.
Jak stosować lek Dexamethasone hameln
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dexamethasone hameln
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DEXAMETHASONE HAMELN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dexamethasone hameln jest syntetycznym glikokortykosteroidem (hormonem
kory nadnerczy)
wpływającym na metabolizm, równowagę elektrolitową i czynność
tkanek.
Lek
Dexamethasone
hameln
jest
stosowany
w
leczeniu
chorób
wymagających
zastosowania
glikokortykosteroidów. W zależności od objawów i stopnia nasilenia
należą do nich:
PODANIE OGÓLNOUSTROJOWE:
•
Obrzęk mózgu wywołany guzem mózgu, interwencją
neurochirurgiczną, ropniem mózgu,
bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych.
•
Wstrząs po ciężkich urazach, w celu profilaktycznego leczenia
zespołowi pourazowej ostrej
niewydolności oddechowej (ARDS).
•
Stosowanie w leczeniu COVID-19 u pacjentów dorosłych i młodzieży
(w wieku 12 lat i
starszych, o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg), z
trudnościami w oddychaniu i
wymagających tlenoterapii.
•
Ciężki ostry napad astmy.
•
Początkowy etap leczenia rozległych, ostrych chorób skóry o
ciężkim przebiegu, takich
jak erytroder

Lastnosti izdelka

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dexamethasone hameln, 4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 4,00 mg deksametazonu fosforanu (w postaci
deksametazonu sodu fosforanu).
2 ml roztworu zawiera 8,00 mg deksametazonu fosforanu (w postaci
deksametazonu sodu fosforanu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Ten produkt leczniczy zawiera 20 mg glikolu propylenowego na 1 ml –
patrz punkty 4.2, 4.4, 4.6 i 4.8.
Ten produkt leczniczy zawiera 0,42 mg of sodu na 1 ml – patrz punkt
4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Przezroczysty, bezbarwny roztwór wolny od cząstek stałych.
pH 7,5 – 8,7
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Podanie ogólnoustrojowe
PODANIE DOŻYLNE LUB DOMIĘŚNIOWE
Dexamethasone hameln jest zalecany do podawania ogólnoustrojowego we
wstrzyknięciu dożylnym
lub domięśniowym, gdy leczenie doustne jest niemożliwe lub
niepożądane w następujących stanach
chorobowych:
_ _
•
_Obrzęk mózgu _
wywołany guzem mózgu, interwencją neurochirurgiczną, ropniem
mózgu,
bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych
•
_Wstrząs pourazowy_
i zapobieganie
_zespołowi pourazowej ostrej niewydolności oddechowej_
(ARDS)
•
_Choroba wywołana przez koronawirusa 2019 (COVID-19)_
Leczenie COVID-19 u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12
lat i starszych, o masie
ciała wynoszącej co najmniej 40 kg), wymagających tlenoterapii.
•
_Wstrząs anafilaktyczny (_
spowodowany początkowym podaniem epinefryny)
•
Ciężki ostry
_napad astmy_
•
Początkowy etap pozajelitowego leczenia rozległych, ostrych
_chorób skóry o ciężkim _
_przebiegu_
, takich jak erytrodermia, pęcherzyca zwykła, ostra egzema
2
•
Początkowy etap pozajelitowego leczenia
_chorób autoimmunologicznyc_
h, takich jak układowy
toczeń rumieniowaty (zwłaszcza jego postacie trzewne)
•
Ciężki postępujący przebieg
_ak