Dexamethasone Alapis 0.4mg/ml Oral Solution

Država: Malta

Jezik: angleščina

Source: Medicines Authority

Aktivna sestavina:

dexamethasone 0.4 mg/ml

Dostopno od:

Alapis S.A.

Koda artikla:

H02AB02

INN (mednarodno ime):

dexamethasone

Farmacevtska oblika:

oral solution

Status dovoljenje:

Authorised

Datum dovoljenje:

2012-05-02

Navodilo za uporabo

 
Page 1 of 8 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

DEXAMETHASONE ALAPIS 0.4 MG/ ML ORAL SOLUTION 

DEXAMETHASONE 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS MEDICINE. 
-

Keep this leaflet. You may need to read it again. 
-

If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
-

This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It may harm them, 
even if their symptoms are the same as yours. 
-

If  any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, 
please tell your doctor or pharmacist. 

In this leaflet:  
1.

What DEXAMETHASONE ALAPIS is and what it is used for  
2.

Before you take DEXAMETHASONE ALAPIS  
3.

How to take DEXAMETHASONE ALAPIS  
4.

Possible side-effects 
5.

How to store DEXAMETHASONE ALAPIS  
6.

Further information 

1. WHAT DEXAMETHASONE ALAPIS IS AND WHAT IT IS USED FOR  

DEXAMETHASONE ALAPIS belongs to a group of medicines called steroids. Their full name is 
_corticosteroids. _These corticosteroids occur naturally in the body, and help to maintain health and 
well-being. Boosting your body with extra corticosteroid (such as DEXAMETHASONE ALAPIS) is an 
effective way to treat various illnesses involving inflammation in the body. DEXAMETHASONE ALAPIS 
reduces this inflammation, which could otherwise go on making your condition worse. You must 
take this medicine regularly to get maximum benefit from it. 

DEXAMETHASONE ALAPIS is used for one of the following: 
•

where natural corticosteroid levels have been reduced and you need replacement therapy  
•

in certain cases where swelling of the brain has occurred 
•

if you are having diagnostic tests for diseases 

Lastnosti izdelka

 
Page 1 of 10 
    SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1.   NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 
Dexamethasone Alapis 0.4mg/ml Oral Solution 

2.   QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
Each ml of solution contains 0.4 mg of dexamethasone (as dexamethasone sodium phosphate).  
Excipients: 
Propylene glycol (E1520): 90 mg/ml 
Liquid maltitol (E965): 275 mg/ml 
Liquid sorbitol (non-crystallising) (E420): 140 mg/ml 
Ethanol: 0.24 mg/ml 
For a full list of excipients, see section 6.1 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 
Oral Solution. 
A colourless to faint yellow solution with mint odour. 

4. CLINICAL PARTICULARS 

4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS 
Dexamethasone  is  a  corticosteroid.  It  is  designed  for  use  in  certain  endocrine  and  non-endocrine 
disorders,  in  certain  cases  of  cerebral  oedema  and  for  diagnostic  testing  of  adrenocortical  hyper 
function.  
Endocrine disorders:  
Endocrine exophthalmos.  
Non-endocrine disorders:  
Dexamethasone may be used in the treatment of non-endocrine corticosteroid responsive conditions 
including:  
Allergy and anaphylaxis: Anaphylaxis.  
Arteritis collagenosis: Polymyalgia rheumatica, polyarteritis nodosa.  
Haematological  disorders:  Haemolytic  anaemia  (also  auto  immune),  leukaemia,  myeloma, 
idiopathic  thrombocytopenic  purpura  in  adults,  reticulolymphoproliferative  disorders  (see  also 
under oncological disorders).  
Gastroenterological  disorders:  For  treatment  during  the  critical  stage  in:  ulcerative  colitis  (rectal 
only); regional enteritis (Crohn's disease), certain forms of hepatitis.  
Muscular disorders: Polymyositis.  
Neurological  disorders:  Raised  intra-cranial  pressure  secondary  to  cerebral  tumours,  acute 
exacerbations of multiple