Dexamethason Krka 4 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

deksametazon

Dostopno od:

KRKA, d.d., Novo mesto

Koda artikla:

H02AB02

INN (mednarodno ime):

deksametazon

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje

Sestava:

deksametazon 3,32 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska/intramuskularna uporaba

Enote v paketu:

25 ampula

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

deksametazon

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 25 ampulami z 1 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2013-10-15

Navodilo za uporabo

1.3.1
Dexamethasone sodium phosphate
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL158164_2
05.10.2020 – Updated: 02.12.2020
Page 1 of 8
JAZMP-II/026-1.12.2020
NAVODILO ZA UPORABO
DEXAMETHASON KRKA 4 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
deksametazonfosfat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Dexamethason Krka in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Dexamethason Krka
3.
Kako uporabljati zdravilo Dexamethason Krka
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Dexamethason Krka
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DEXAMETHASON KRKA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Deksametazon je sintetični glukokortikoid. Glukokortikoidi so hormoni
skorje nadledvičnih žlez.
Zdravilo Dexamethason Krka 4 mg/ml raztopino za
injiciranje/infundiranje (injekcija/infuzija) dajemo
bolnikom, pri katerih zdravljenje s tabletami ni mogoče, in v nujnih
primerih.
Zdravilo priporočamo za nadomestno zdravljenje nezadostnega
izločanja naravnih kortikosteroidov pri
odpovedi skorje nadledvičnih žlez in pri prirojeni bolezni skorje
nadledvičnih žlez (kongenitalna
adrenalna hiperplazija).
Zaradi protivnetnega, protibolečinskega in protialergijskega učinka
ter zmanjševanja delovanja
imunskega sistema ga priporočamo za zdravljenje revmatskih,
sistemskih veznotkivnih, alergijskih in
kožnih bolezni ter bolezni oči, prebavil, dihal, krvi, ledvic,
nekaterih oblik raka, zavrnitvenih reakcij
po presaditvi organov ter šoka.
V primeru vnetnih revmatskih bolezni (predvsem revmatoidnega
artritisa) ga pripo

Lastnosti izdelka

1.3.1
Dexamethasone sodium phosphate
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL158191_2
05.10.2020 – Updated: 02.12.2020
Page 1 of 16
JAZMP-II/026-1.12.2020
1.
IME ZDRAVILA
Dexamethason Krka 4 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje/infundiranje (ena ampula) vsebuje 4 mg
deksametazonfosfata v obliki
4,37 mg natrijevega deksametazonfosfata, kar ustreza 3,32 mg
deksametazona.
Pomožna snov z znanim učinkom:
1 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 0,6 mg oziroma
0,026 mmol natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje/infundiranje (injekcija/infuzija)
Raztopina je bistra, brezbarvna do svetlo rumene barve.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Intravensko ali intramuskularno dajemo deksametazon v nujnih primerih
ali kadar peroralno
zdravljenje ni možno.
_ _
_Endokrine bolezni:_
nadomestno zdravljenje primarne in sekundarne (hipofizne) odpovedi
skorje nadledvičnic (razen pri
akutni odpovedi nadledvičnic, kjer sta zaradi močnejšega
mineralokortikoidnega učinka ustreznejša
kortizon in hidrokortizon),
-
kongenitalna adrenalna hiperplazija,
-
subakutni tiroiditis in hujše oblike radiacijskega tiroiditisa.
_Revmatske bolezni:_
(premostitveno zdravljenje v obdobju, ko temeljna zdravila še ne
učinkujejo, in
sicer pri bolnikih, kjer z nesteroidnimi antirevmatiki nismo dosegli
zadovoljivega protibolečinskega in
protivnetnega učinka)
_ _
-
revmatoidni artritis, vključno z juvenilnim kroničnim artritisom, in
zunajsklepna prizadetost pri
revmatoidnem artritisu (revmatična pljuča, spremembe na srcu, očeh,
kožni vaskulitis),
Sistemske veznotkivne bolezni, vaskulitični sindromi
_Kožne bolezni _
-
pemfigus,
-
huda oblika multiformnega eritema (Stevens-Johnsonov sindrom),
-
eksfoliativni dermatitis,
-
herpetiformni bulozni dermatitis,
-
eksudativni eritem (hujše oblike),
-
nodozni eritem,
-
seboroični dermatitis (hujše oblike),
-
psoriaza (hujše obli