Dexametasona Panpharma 20 mg/5 ml Solução injetável

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Dexametasona

Dostopno od:

Panpharma S.A.

Koda artikla:

H02AB02

INN (mednarodno ime):

Dexamethasone

Odmerek:

20 mg/5 ml

Farmacevtska oblika:

Solução injetável

Sestava:

Dexametasona, fosfato sódico 21.85 mg/5 ml

Pot uporabe:

Via intramuscularVia intrassinovialVia intravenosaInfiltração

Enote v paketu:

Ampola 10 unidade(s) - 5 ml

Razred:

8.2.2 - Glucocorticóides

Tip zastaranja:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapevtska skupina:

N/A

Terapevtsko območje:

dexamethasone

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 5806062 CNPEM: N/A CHNM: 10134550 Não Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2021-01-07

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
05-09-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Folheto informativo: Informação para o doente
Dexametasona Panpharma 20 mg/5 mL, solução injetável
Fosfato de dexametasona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Dexametasona Panpharma 20 mg/5 mL, solução injetável e
para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Dexametasona Panpharma 20
mg/5 mL,
solução injetável
3. Como tomar Dexametasona Panpharma 20 mg/5 mL, solução injetável
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Dexametasona Panpharma 20 mg/5 mL, solução
injetável
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Dexametasona Panpharma 20 mg/5 mL, solução injetável e
para que é
utilizado
Dexametasona Panpharma 20 mg/5 mL, solução injetável é um
glucocorticoide
sintético (hormona adrenocortical) com efeito no metabolismo,
balanço eletrolítico e
funções dos tecidos.
Dexametasona Panpharma 20 mg/5 mL, solução injetável é utilizado
em doenças
que
requerem
o
tratamento
com
glucocorticoides.
Dependendo
do
tipo
e
da
gravidade, podem incluir:
Administração sistémica:
edema cerebral derivado de tumores cerebrais, procedimentos
neurocirúrgicos,
abcessos cerebrais, meningite bacteriana (por exemplo, tuberculose,
febre tifoide,
brucelose),
choque traumático após lesões graves, prevenção da síndrome
respiratória aguda
grave,
crise asmática grave,
tratamento inicial de d

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APROVADO EM
05-09-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dexametasona Panpharma 20 mg/5 mL solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Fosfato de dexametasona
1 ampola de 5 mL de solução injetável contém 20,0 mg de fosfato de
dexametasona.
1 mL de solução injetável contém 4 mg de fosfato de dexametasona.
Excipiente com efeito conhecido: cada ampola de Dexametasona Panpharma
20
mg/5 mL contém 0,085 mmol (2 mg) de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução incolor a quase incolor.
Osmolalidade: cerca de 200 mosm/kg. pH: entre 7,0 e 8,5.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Administração sistémica:
Edema cerebral associado a tumor cerebral, procedimentos
neurocirúrgicos, abcesso
cerebral, meningite bacteriana (por ex. tuberculose, febre tifoide,
brucelose),
Choque politraumático/profilaxia da síndrome respiratória aguda
grave,
Crise asmática aguda grave
Tratamento parentérico inicial de doenças cutâneas extensas, agudas
e graves, como
eritrodermia, pênfigo vulgar, eczema agudo,
Tratamento parentérico inicial de doenças autoimunes, tais como
lúpus eritematoso
sistémico (especialmente de envolvimento visceral),
Artrite reumatoide ativa com evolução progressiva grave, por
exemplo, formas
destrutivas de processo rápido e/ou com manifestações
extra-articulares,
Terapia paliativa de tumores malignos,
Profilaxia e tratamento de vómitos pós-operatórios ou induzidos por
citostáticos,
como parte de regimes antieméticos.
Administração local:
APROVADO EM
05-09-2022
INFARMED
Injeção intra-articular: inflamação persistente de uma ou de
algumas articulações
após
tratamento
geral
de
doenças
inflamatórias
crónicas
das
articulações,
osteoartrite ativada, formas agudas de periartropatia úmero
escapular.
Terapia
de
infiltração
(quando
estritamente
necessário):
tendovaginite
não
bacteriana e bursite, periartropatia, tendinopatia de ins