Dexadol 25 mg gro por

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembursko

Koda artikla:

M01AE17

Pot uporabe:

perorálne použitie

Enote v paketu:

gro por 2x25 mg (vre. Al/PE); gro por 4x25 mg (vre. Al/PE); gro por 10x25 mg (vre. Al/PE); gro por 20x25 mg (vre. Al/PE)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Terapevtsko območje:

Dexketoprofén

Povzetek izdelek:

gro por 500x25 mg (vre. Al/PE); gro por 100x25 mg (vre. Al/PE); gro por 50x25 mg (vre. Al/PE); gro por 40x25 mg (vre. Al/PE); gro por 30x25 mg (vre. Al/PE); gro por 20x25 mg (vre. Al/PE); gro por 10x25 mg (vre. Al/PE); gro por 4x25 mg (vre. Al/PE); gro por 2x25 mg (vre. Al/PE)

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

2011-04-29

Navodilo za uporabo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04944-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DEXADOL 25 MG GRO POR
granulát na perorálny roztok
dexketoprofén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO
PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dexadol a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dexadol
3.
Ako užívať Dexadol
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dexadol
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DEXAD
OL A
NA ČO SA POUŽÍVA
Dexadol je liek proti bolesti, ktorý patrí do skupiny liekov
nazývanej nesteroidové protizápalové lieky
(NSAID).
Používa sa na krátkodobú symptomatickú liečbu akútnej bolesti
miernej až stredne silnej intenzity, ako
je akútna bolesť svalov alebo bolesť kostí, bolestivá
menštruácia (dysmenorea), bolesť zubov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DEXADOL
NEUŽÍVAJTE
DEXADOL
-
ak ste alergický na dexketoprofén alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6);
-
ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné
nesteroidové protizápalové lieky;
-
ak máte astmu alebo ste mali astmatické záchvaty, akútnu
alergickú nádchu (krátkodobý zápal
nosovej sliznice), nosové polypy (výrastky v nose spôsobené
alergiou), žihľavku (kožné vyrážky),
ang

Lastnosti izdelka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04944-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dexadol 25 mg gro por
granulát na perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každé vrecko granulátu na perorálny roztok obsahuje 25 mg
dexketoprofénu, vo forme
dexketoprofén-trometamolu.
Pomocná látka so známym účinkom
Sacharóza: 2,418 g
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Granulát na perorálny roztok, granulát citrónovožltej farby.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Krátkodobá symptomatická liečba akútnej bolesti miernej až
stredne silnej intenzity, ako je akútna
muskuloskeletálna bolesť, dysmenorea a bolesť zubov.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁ
VANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
Podľa charakteru a závažnosti bolesti je odporúčaná dávka 25 mg
každých 8 hodín. Celková denná
dávka nemá prekročiť 75 mg.
Nežiaduce účinky možno minimalizovať užívaním najnižšej
účinnej dávky počas čo najkratšieho
obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť
4.4).
Dexadol je určený iba na krátkodobú liečbu a liečba musí byť
limitovaná dobou pretrvávania
symptómov.
_Starší ľudia_
_ _
U starších pacientov sa odporúča začať liečbu s najnižšou
dávkou (celková denná dávka 50 mg). Len
po zistení, že pacient liek všeobecne dobre znáša, je možné
dávku zvýšiť na odporúčanú dávku pre
dospelých. Vzhľadom na profil možných nežiaducich účinkov
(pozri časť 4.4), starší pacienti majú
byť starostlivo monitorovaní.
_Porucha _
_funkcie pečene_
_ _
U pacientov s mierne až stredne závažnou poruchou funkcie pečene
sa má liečba začať zníženými
dávkami (celková denná dávka 50 mg) a pacienta je potrebné
starostlivo monitorovať. Dexadol
sa
nesmie podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene.
_Porucha _
_funkcie obličiek_
_ _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04944-Z1B
2
U pacientov s mi