DEXABIOPEN SUSPENSIÓN INYECTABLE

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

BENCILPENICILINA PROCAINA

Dostopno od:

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Koda artikla:

QJ01RV01

INN (mednarodno ime):

BENCILPENICILLIN PROCAINE

Farmacevtska oblika:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Sestava:

BENCILPENICILINA PROCAINA 200mg

Pot uporabe:

VÍA INTRAMUSCULAR

Enote v paketu:

DEXABIOPEN SUSPENSIÓN INYECTABLE Caja con 1 vial de vidrio de 10 ml # DEXABIOPEN Caja con 1 vial de vidrio de 10 ml, DEXABIOPEN, DEXABIOPEN SUSPENSIÓN INYECTABLE Caja con 1 vial de PET de 100 ml # DEXABIOPEN SUSPENSIÓN INYECTABLE 1 (100 ml), DEXABIOPEN SUSPENSIÓN INYECTABLE Caja con 1 vial de PET de 250 ml # DEXABIOPEN SUSPENSIÓN INYECTABLE 1 (250 ml), Caja con 1 vial de PET de 50 ml

Tip zastaranja:

con receta

Terapevtska skupina:

Bovino; Porcino

Terapevtsko območje:

Antibacterianos y corticosteroides

Povzetek izdelek:

Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Pasteurella multocida; Indicaciones especie Porcino: Enfermedad de Glässer; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Actinobacillus pleuropneumoniae; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Pasteurella multocida; Indicaciones especie Porcino: Meningitis producida por Streptococcus suis; Indicaciones especie Porcino: Meningitis producida por Haemophilus parasuis; Indicaciones especie Porcino: Meningitis producida por Listeria monocytogenes; Contraindicaciones especie Todas: Cardiopatía; Contraindicaciones especie Todas: Cushing; Contraindicaciones especie Todas: Diabetes mellitus; Contraindicaciones especie Todas: Desórdenes del equilibrio; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia hepática; Contraindicaciones especie Todas: Cobayas; Contraindicaciones especie Todas: Conejos; Contraindicaciones especie Todas: Hámsteres; Contraindicaciones especie Todas: Inmunomoduladores; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de resistencia conocida a la/s sustancia/s activa/s; Contraindicaciones especie Todas: Osteoporosis; Contraindicaciones especie Todas: Virosis; Contraindicaciones especie Todas: Micosis sistémicas; Contraindicaciones especie Todas: Animales con edad inferior a 1 mes; Contraindicaciones especie Todas: Último trimestre de gestación; Contraindicaciones especie Todas: Enfermedades oculares; Interacciones especie Todas: PENTOBARBITAL SODICO; Interacciones especie Todas: Aminoglucósidos antibacterianos; Interacciones especie Todas: Anestésicos; Interacciones especie Todas: Diuréticos; Interacciones especie Todas: Relajantes musculares; Interacciones especie Todas: Sulfonamidas; Interacciones especie Todas: Antibióticos bacteriostáticos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Alteración del comportamiento; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hiperexcitación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipersalivación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Emesis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Angioedema; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Alergia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Urticaria; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Temblor muscular; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) PARÁLISIS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Disnea; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Retraso en la cicatrización; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Fiebre; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Nefrotoxicidad; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Ototoxicidad; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Inmunodepresión; Reacciones adversas especie 7: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Emesis; Reacciones adversas especie 7: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Incoordinación; Reacciones adversas especie 7: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Temblor muscular; Reacciones adversas especie 7: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Fiebre; Reacciones adversas especie 7: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Apatía; Tiempos de espera especie Bovino Carne 56 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 68 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE 60 Horas

Status dovoljenje:

Autorizado, 579671 Autorizado, 579672 Autorizado, 579673 Autorizado, 579674 Autorizado, 582148 Autorizado, 582149 Autorizado, 58, 588791 Autorizado

Datum dovoljenje:

2020-09-30

Navodilo za uporabo

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
DEXABIOPEN SUSPENSIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
24010 LEÓN
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
DEXABIOPEN suspensión inyectable
Bencilpenicilina procaína, sulfato de dihidroestreptomicina y fosfato
sódico de dexametasona
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Bencilpenicilina procaína
...................................................................
……….. 200 mg
Dihidroestreptomicina.
.....................................................................................
200 mg
(equivalente a 250 mg de sulfato de dihidroestreptomicina)
Dexametasona
..................................................................................................
0,5 mg
(equivalente a 0,68 mg de fosfato sódico de dexametasona)
EXCIPIENTES:
Hidrocloruro de
procaína....................................................................................
20 mg
Parahidroxibenzoato de metilo sódico (E-219)
........................................ ......1,37 mg
Formaldehído sulfoxilato sódico
.......................................................................
3,7 mg
Otros excipientes, c.s.
Suspensión homogénea de color blanco, que en reposo se separa
ligeramente en dos capas
4.
INDICACIONES DE USO
Tratamiento de las siguientes infecciones causadas por cepas
bacterianas sensibles a la
bencilpenicilina y a la dihidroestreptomicina y que cursan con
inflamación aguda:
BOVINO:
Tratamiento de infeccione

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
DEXABIOPEN suspensión inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Bencilpenicilina procaína
....................................................................
………..200 mg
Dihidroestreptomicina.
.....................................................................................
200 mg
(equivalente a 250 mg de sulfato de dihidroestreptomicina)
Dexametasona
..................................................................................................
0,5 mg
(equivalente a 0,68 mg de fosfato sódico de dexametasona)
EXCIPIENTES:
Hidrocloruro de
procaína....................................................................................
20 mg
Parahidroxibenzoato de metilo sódico (E-219)
.............................................. 1,37 mg
Formaldehído sulfoxilato sódico
.......................................................................
3,7 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión homogénea de color blanco, que en reposo se separa
ligeramente en dos capas
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino y porcino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento de las siguientes infecciones causadas por cepas
bacterianas sensibles a la
bencilpenicilina y a la dihidroestreptomicina y que cursan con
inflamación aguda:
BOVINO:
Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por _Pasteurella
multocida_._ _
PORCINO:
-
Tratamiento
de
infecciones
respiratorias
causadas
por
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_ y/o _Pasteurella multocida_.
-
Tratamiento
de
meningitis
causada
por
_Streptococcus _
_suis_,
_Listeria _
_monocytogenes_ y/o _Haemophilus parasui