Detrunorm 30 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

propiverin

Dostopno od:

Apogepha Arzneimittel GmbH

Koda artikla:

G04BD06

INN (mednarodno ime):

propiverin

Farmacevtska oblika:

kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Sestava:

propiverin 27,28 mg / 1 kapsula

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

škatla s 84 kapsulami (6 x 14 kapsul v pretisnem omotu iz PVC/PVDC/Al)

Tip zastaranja:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Terapevtska skupina:

propiverin

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2015-10-07

Navodilo za uporabo

PIL Detrunorm 30 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem
v008si
JAZMP-IB/037/G-22. 8. 2017
NAVODILO ZA UPORABO
1
JAZMP-IB/037/G-22. 8. 2017
NAVODILO ZA UPORABO
DETRUNORM 30 MG TRDE KAPSULE S PRIREJENIM SPROŠČANJEM
(PROPIVERINIJEV KLORID)
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
Ime zdravila je Detrunorm 30 mg trde kapsule s prirejenim
sproščanjem (v nadaljevanju Detrunorm).
Zdravilna učinkovina je propiverinijev klorid. Ostale sestavine so
naštete na koncu navodila za
uporabo (poglavje 6, Vsebina pakiranja in dodatne informacije).
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Detrunorm in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Detrunorm
3.
Kako jemati zdravilo Detrunorm
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Detrunorm
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DETRUNORM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Detrunorm uporabljamo za zdravljenje oseb, ki imajo težave z
nadziranjem sečnega mehurja
zaradi njegove čezmerne aktivnosti. Zdravilo Detrunorm vsebuje
zdravilno učinkovino propiverinijev
klorid, ki preprečuje krčenje mehurja in poveča količino
tekočine, ki jo lahko zadrži sečni mehur (t.j.
njegovo kapaciteto). Zdravilo Detrunorm se uporablja za zdravljenje
simptomov čezmerne aktivnosti
sečnega mehurja. Je v obliki kapsul s prirejenim sproščanjem, za
jemanje samo enkrat na dan.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO DETRUNORM
NE JEMLJITE ZDRAVILA DETRUNORM
Ne jemljite zdravila Detru

Lastnosti izdelka

SPC Detrunorm 30 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem
v0010si
JAZMP-IB/037/G-22. 8. 2017
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI
ZDRAVILA
JAZMP-IB/037/G-22. 8. 2017
1
1.
IME ZDRAVILA
Detrunorm 30 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 30 mg propiverinijevega klorida (kar ustreza 27,28
mg propiverina).
Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat (5,7 mg).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula s prirejenim sproščanjem
oranžne in bele kapsule velikosti 3, ki vsebujejo bele do belkaste
pelete
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje urinske inkontinence in/ali povečane
pogostnosti odvajanja urina in
urgentnosti odvajanja urina, ki se lahko pojavljajo pri bolnikih s
čezmerno aktivnim sečnim
mehurjem.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni dnevni odmerki so:
Odrasli: Kot standardni odmerek se priporoča ena kapsula (= 30 mg
propiverinijevega klorida) enkrat
na dan.
Starostniki: Na splošno ni posebnega režima odmerjanja za
starostnike (glejte poglavje 5.2).
Pediatrična populacija: Zaradi pomanjkanja podatkov se tega zdravila
pri otrocih ne sme uporabljati.
V naslednjih primerih je potrebna previdnost in zdravniki morajo
skrbno spremljati bolnike, da bi
ugotovili neželene učinke (glejte poglavja 4.4, 4.5, 5.2):
_Uporaba pri ledvični okvari _
Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka zdravila ni
treba prilagoditi (glejte poglavji 4.4
in 5.2).
_Uporaba pri jetrni okvari _
Pri bolnikih z blago okvaro jeter ni treba prilagoditi odmerka
zdravila, vendar pa je pri zdravljenju
potrebna previdnost. Študije uporabe propiverina pri bolnikih z
zmerno ali hudo okvaro jetrne
funkcije niso bile izvedene. Zato njegova uporaba pri teh bolnikih ni
priporočljiva (glejte poglavja
4.3, 4.4 in 5.2).
_Bolniki, ki se sočasno zdravijo z zdravili, ki so močni zaviralci
izoencima CYP 3A4, in metimazolom _
Pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki so močn