DEPRAKINE 200 mg/ml tipat, liuos

Država: Finska

Jezik: finščina

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivna sestavina:

Natrii valproas

Dostopno od:

Sanofi Oy

Koda artikla:

N03AG01

INN (mednarodno ime):

Natrii valproas

Odmerek:

200 mg/ml

Farmacevtska oblika:

tipat, liuos

Tip zastaranja:

Resepti

Terapevtsko območje:

valproiinihappo

Povzetek izdelek:

; Soveltuvuus iäkkäille Natrii valproas Soveltuu varauksin iäkkäille. Sedatiivinen. Matala seerumin albumiinipitoisuus voimistaa lääkevastetta. Runsaasti haittavaikutuksia kuten muutokset verenkuvassa ja maksavaurion riski.

Status dovoljenje:

Myyntilupa myönnetty

Datum dovoljenje:

1995-11-06

Navodilo za uporabo

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DEPRAKINE 300 MG JA 500 MG ENTEROTABLETIT
DEPRAKINE 60 MG/ML ORAALILIUOS
DEPRAKINE 200 MG/ML TIPAT, LIUOS
natriumvalproaatti
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta
koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4
lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
VAROITUS
Valproaatti voi vahingoittaa vakavasti syntymätöntä lasta, jos
sitä käytetään raskauden aikana. Jos olet
hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä
tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää ilman
keskeytyksiä koko Deprakine-hoidon ajan. Lääkäri keskustelee
tästä kanssasi, mutta sinun on myös
noudatettava tämän selosteen kohdan 2 ohjeita.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos suunnittelet raskautta
tai epäilet olevasi raskaana.
Älä lopeta Deprakine-valmisteen käyttöä ilman, että lääkäri
neuvoo sinua tekemään niin, koska sairautesi
tila saattaa huonontua.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Deprakine on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Deprakine-valmistetta
3.
Miten Deprakine-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Deprakine-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja

Lastnosti izdelka

1
VALMISTEYHTEENVETO
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Deprakine
®
200 mg/ml tipat, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Natriumvalproaatti 200 mg/ml
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tipat, liuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Epilepsia. Yleistyneet epilepsiakohtaukset, kuten toonis-klooniset
kohtaukset (grand mal), absence-
kohtaukset (petit mal), myokloniset ja atoniset kohtaukset.
Toissijaisena lääkkeenä myös osittaisten
(partiaalisten, fokaalisten) kohtausten hoitoon.
Manian hoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, kun litium on
vasta-aiheinen tai ei sovellu. Jatkohoitoa
voidaan harkita potilaille, jotka ovat reagoineet natriumvalproaattiin
maanisen kohtauksen aikana.
Pikkulapsille natriumvalproaatti on ensisijainen lääke vain
poikkeustapauksissa. Sitä on käytettävä
varovaisuutta noudattaen, kun hoidon hyöty ja riskit on punnittu, ja
jos mahdollista, ainoana
epilepsialääkkeenä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Vuorokausiannos on määritettävä iän ja painon mukaan. Potilaiden
hyvin erilainen yksilöllinen herkkyys
natriumvalproaatille on otettava huomioon.
Vuorokausiannoksen, seerumin lääkeainepitoisuuden ja hoitotehon
välistä yhteyttä ei ole selvitetty
perusteellisesti, ja optimaalinen annostus on määritettävä
pääasiassa kliinisen vasteen mukaan. Plasman
natriumvalproaattipitoisuuden määrittämistä voidaan harkita
kliinisen seurannan lisäksi, jos epileptisiä
kohtauksia ei saada riittävän tehokkaasti hallintaan tai jos
epäillään haittavaikutuksia. Raportoitu
tehokas pitoisuusalue on yleensä 40–100 mg/l (300–700

mol/l).
_Epilepsia _
Aikuisille hoito suositellaan aloitettavaksi annoksella 600 mg/vrk.
Tämän jälkeen annosta nostetaan
tarvi