Depo-Provera 150 Injektionssuspension (150 mg/ml)

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

medroxyprogesteroni acetas

Dostopno od:

Pfizer AG

Koda artikla:

G03AC06

INN (mednarodno ime):

medroxyprogesteroni acetas

Farmacevtska oblika:

Injektionssuspension (150 mg/ml)

Sestava:

medroxyprogesteroni acetas 150 mg, polysorbatum 80, macrogolum 3350, natrii chloridum, natrii hydroxidum q.s. ad pH, acidum hydrochloricum q.s. ad pH, propylis parahydroxybenzoas 0.15 mg, E 218 1.35 mg, aqua ad iniectabile ad suspensionem pro 1 ml corresp. natrium 3.42 mg.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

Parenterales Kontrazeptivum (Dreimonatsspritze)

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

1964-06-03

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
Depo-Provera® 150
Pfizer PFE Switzerland GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff: Medroxyprogesteroni acetas.
Hilfsstoffe: Polysorbatum 80, Macrogolum 3350, Natrii chloridum,
Methylis parahydroxybenzoas,
Propylis parahydroxybenzoas, Aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem
pro 1 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionssuspension
Einwegspritzen zu 150 mg/1 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
·Kontrazeption; Depo-Provera 150 soll langfristig (d.h. länger als
zwei Jahre) nur zur
Empfängnisverhütung eingesetzt werden, wenn die Verwendung anderer
Kontrazeptiva nicht
möglich ist.
·Menopausale vasomotorische Störungen bei Patientinnen, bei denen
Östrogene kontraindiziert sind.
Da bei Frauen, die langfristig mit
Medroxyprogesteronacetat-Injektionen behandelt werden, die
Gefahr einer Verringerung der Knochenmineraldichte (BMD = Bone Mineral
Density) besteht (siehe
Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), müssen die Risiken
und der Nutzen der
Behandlung sorgfältig abgewogen werden.
Dosierung/Anwendung
Die Depo-Provera 150 Injektionssuspension wird direkt tief i.m.
üblicherweise in den M. gluteus
oder M. deltoideus injiziert. Sie muss vor Gebrauch kräftig
geschüttelt werden, um eine
gleichmässige Verteilung des Wirkstoffes in der Suspension
sicherzustellen.
Kontrazeption
1 Einwegspritze Depo-Provera 150 (150 mg) wird alle 12 Wochen
verabreicht.
Beginn der Verabreichung:
Wenn vorgängig (im letzten Monat) kein hormonales Kontrazeptivum
angewendet wurde:
Die Depo-Provera 150 Injektion sollte am Tag 1 des natürlichen Zyklus
der Frau vorgenommen
werden, wobei als Tag 1 der erste Tag ihrer Menstruation gezählt
wird. Die Injektion kann auch an
den Tagen 2 bis 5 erfolgen; in diesem Fall empfiehlt es sich jedoch,
während 7 Tagen ein
zusätzliches barrierebildendes Kontrazeptivum zu benutzen.
Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (d.h.
kombiniertem oralem
Kontrazeptivum, Vaginalring oder transdermalem Patch):
Die Depo-Provera 150 Injektion sollte am Tag