Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

natrijev valproat; valprojska kislina

Dostopno od:

sanofi-aventis d.o.o.

Koda artikla:

N03AG01

INN (mednarodno ime):

sodium valproat; valprojska acid

Farmacevtska oblika:

tableta s podaljšanim sproščanjem

Sestava:

natrijev valproat 333 mg / 1 tableta  valprojska kislina145 mg / 1 tableta; valprojska kislina 145 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

valprojska kislina

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s polipropilenskim vsebnikom s 30 tabletami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept; Pakiranje :škatla s plastičnim vsebnikom s 30 tabletami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-11-24

Navodilo za uporabo

JAZMP-T/059-15.06.2023
1/13 NAVODILO ZA UPORABO DEPAKINE CHRONO 300 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM DEPAKINE CHRONO 500 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
natrijev valproat
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
OPOZORILO
Jemanje zdravila Depakine chrono med nosečnostjo lahko resno škoduje
nerojenemu otroku. Če ste
ženska, ki lahko zanosi, morate uporabljati učinkovit način
preprečevanja nosečnosti (kontracepcijo)
neprekinjeno med celotnim trajanjem zdravljenja z zdravilom Depakine
chrono. Zdravnik se bo z
vami pogovoril o tem, a upoštevati morate tudi nasvete v 2. poglavju
tega navodila.
Če želite zanositi ali menite, da ste noseči, se dogovorite za
nujen pregled pri zdravniku.
Ne prenehajte jemati zdravila Depakine chrono, razen če vam tako
naroči zdravnik, kajti stanje se
vam lahko poslabša.
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Depakine chrono in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Depakine chrono
3.
Kako jemati zdravilo Depakine chrono
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Depakine chrono
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO DEPAKINE CHRONO IN ZA KAJ GA UPOR

Lastnosti izdelka

1/22
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o
njegovi
varnosti.
Zdravstvene
delavce
naprošamo,
da
poročajo
o
katerem
koli
domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 199,8 mg natrijevega
valproata in 87 mg valprojske
kisline, kar skupaj ustreza 300 mg natrijevega valproata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 28,3 mg natrija.
Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 333 mg natrijevega
valproata in 145 mg valprojske
kisline, kar skupaj ustreza 500 mg natrijevega valproata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 47,2 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
tablete s podaljšanim sproščanjem
Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so bele
barve, podolgovate, bikonveksne,
z razdelilno zarezo na obeh straneh. Tableta se lahko deli na enaki
polovici.
Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so bele
barve, podolgovate, bikonveksne,
z razdelilno zarezo na obeh straneh. Tableta se lahko deli na enaki
polovici.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
–
zdravljenje generalizirane ali parcialne epilepsije, posebno z
naslednjim vzorcem napadov:
•
absenca
•
mioklonični napadi
•
tonično-klonični napadi
•
atonični napadi
•
mešane oblike
–
parcialna epilepsija:
2/22
•
preprosti ali kompleksni napadi
•
sekundarno generalizirani napadi
•
specifični sindromi (Lennox-Gastautev, Westov)
–
zdravljenje maničnih obdobij bipolarne motnje, če je litij
kontraindiciran ali ga bolnik ne pre