Dengvaxia

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)

Dostopno od:

Sanofi Pasteur

Koda artikla:

J07BX

INN (mednarodno ime):

dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)

Terapevtska skupina:

Cepiva

Terapevtsko območje:

Dengue

Terapevtske indikacije:

Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 6 to 45 years of age with test-confirmed previous dengue infection (see sections 4. 2, 4. 4 in 4. Uporaba Dengvaxia mora biti v skladu z uradnimi priporočili.

Povzetek izdelek:

Revision: 5

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2018-12-12

Navodilo za uporabo

40
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP {MM/LLLL}
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte. Zaščitite pred svetlobo.
Po rekonstituciji uporabite takoj.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1338/001
EU/1/18/1338/002
EU/1/18/1338/003
EU/1/18/1338/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
41
PC
SN
NN
42
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
CEPIVO DENGVAXIA – PRAŠEK (1 ODMEREK) V VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Dengvaxia prašek za injekcijo
tetravalentno cepivo proti dengi (živo, oslabljeno)
s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP {MM/LLLL}
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 odmerek
1 O
6.
DRUGI PODATKI
43
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
CEPIVO DENGVAXIA – VEHIKEL V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI (0,5 ML)
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Vehikel za rekonstitucijo cepiva Dengvaxia
NaCl (0,4 %)
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP {MM/LLLL}
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 odmerek – 0,5 ml
1 O
6.
DRUGI PODATKI
44
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
CEPIVO DENGVAXIA – PRAŠEK (5 ODMERKOV) V VIALI + 2,5 ML VEHIKLA V
VIALI.
VELIKOST PAKIRANJA PO 5
1.
IME ZDRAVILA
Dengvaxia prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje v
večodmernih vsebnikih
tetravalentno cepivo proti dengi (živo, oslab

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Dengvaxia prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
tetravalentno cepivo proti dengi (živo, oslabljeno)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Himerni virus rumene mrzlice denga – serotip 1 (živ, oslabljen)
*........
4,5–6,0 log
10
CCID
50
/odmerek
**
Himerni virus rumene mrzlice denga – serotip 2 (živ, oslabljen)
*
.........4,5–6,0 log
10
CCID
50
/odmerek
**
Himerni virus rumene mrzlice denga – serotip 3 (živ, oslabljen)
*
.........4,5–6,0 log
10
CCID
50
/odmerek
**
Himerni virus rumene mrzlice denga – serotip 4 (živ, oslabljen)
*
:........4,5–6,0 log
10
CCID
50
/odmerek
**
*
Pridobljen v celicah Vero s tehnologijo rekombinantne DNA. To cepivo
vsebuje genetsko
spremenjene organizme.
**
CCID
50
: 50 % infekcijski odmerek v celični kulturi (CCID – Cell Culture
Infectious Dose).
Pomožne snovi z znanim učinkom
En odmerek (0,5 ml) vsebuje 41 mikrogramov fenilalanina in 9,38
miligramov sorbitola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Bel, homogen, liofiliziran prašek z možnim sprimkom na spodnji
strani (lahko v obliki obročaste
pogače).
Vehikel je bistra in brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo Dengvaxia je indicirano za preprečevanje vročice denga, ki jo
povzroča virus denge serotipov
1, 2, 3 in 4, pri osebah od 6. do 45. leta starosti s predhodno
okužbo z virusom denge potrjeno s testom
(glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Cepivo Dengvaxia je treba uporabljati v skladu z uradnimi
priporočili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Otroci in odrasli v starosti od 6 do 45 let _
Shema cepljenja obsega 3 injekcije enega rekonstituiranega odmerka
(0,5 ml), uporabljene v
6-mesečnih presledkih.
_ _
_Obnovitveni odmerek _
3
Dodana vrednost obnovitvenega odmerka/obnovitvenih odmerkov in
ustrezni čas zanj(e) nis