Deltyba

Država: Evropska unija

Jezik: hrvaščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Деламанид

Dostopno od:

Otsuka Novel Products GmbH

Koda artikla:

J04AK06

INN (mednarodno ime):

delamanid

Terapevtska skupina:

antimikobakterija

Terapevtsko območje:

Tuberkuloza, višestruko otporna

Terapevtske indikacije:

Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adults, adolescents, children and infants with a body weight of at least 10 kg when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4. 2, 4. 4 i 5. Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika.

Povzetek izdelek:

Revision: 25

Status dovoljenje:

odobren

Datum dovoljenje:

2014-04-27

Navodilo za uporabo

37
B. UPUTA O LIJEKU
38
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DELTYBA 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
delamanid
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte kraj dijela 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Deltyba i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Deltyba
3.
Kako uzimati lijek Deltyba
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Deltyba
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DELTYBA I ZA ŠTO SE KORISTI
Deltyba sadrži djelatnu tvar delamanid, antibiotik za liječenje
tuberkuloze pluća uzrokovane
bakterijama koje ne uništavaju najčešće korišteni antibiotici za
liječenje tuberkuloze.
Uvijek se mora uzimati zajedno s ostalim lijekovima za liječenje
tuberkuloze.
Deltyba se primjenjuje u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi
tjelesne težine najmanje 10 kg.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK DELTYBA
_ _
NEMOJTE UZIMATI LIJEK DELTYBA
-
ako ste alergični na delamanid ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6).
-
ako imate vrlo niske razine albumina u krvi.
-
ako uzimate lijekove koji jako potiču aktivnost jetrenog enzima koji
se zove “CYP450
3A4”(npr. karbamazepin [lijek koji se koristi za liječenje
epilepsije i sprečavanje napadaja]).
UPOZORE

Lastnosti izdelka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Deltyba 50 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg delamanida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Okrugla, žuta, filmom obložena tableta promjera 11,7 mm, s utisnutim
„DLM“ i „50“ s jedne strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Deltyba je indicirana za primjenu kao sastavni dio odgovarajućeg
kombiniranog režima za liječenje
multirezistentne tuberkuloze (engl.
_multi-drug resistant tuberculosis_
, MDR-TB) pluća u odraslih,
adolescenata, djece i dojenčadi tjelesne težine najmanje 10 kg kada
se djelotvoran režim liječenja ne
može drugačije sastaviti zbog rezistencije ili podnošljivosti
(vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
U obzir se moraju uzeti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni
antibakterijskih lijekova.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje delamanidom mora započeti i pratiti liječnik s iskustvom
u zbrinjavanju multirezistentne
_Mycobacterium tuberculosis_
.
Delamanid se mora uvijek primijeniti kao dio odgovarajućeg
kombiniranog režima liječenja
multirezistentne tuberkuloze (MDR-TB) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Liječenje odgovarajućim
kombiniranim režimom se mora nastaviti nakon završetka 24-tjednog
perioda liječenja delamanidom,
u skladu sa smjernicama SZO.
Preporučuje se primjena delamanida neposredno nadziranim liječenjem
(engl.
_directly observed _
_therapy_
, DOT).
Doziranje
_Odrasli _
Preporučena doza za odrasle iznosi 100 mg dva puta dnevno, tijekom 24
tjedna.
3
_Adolescenti i djeca _
Pedijatri